Una de las principales obligaciones que vienen marcadas por la normativa de protección de datos, en concreto en los artículos 96 y 110 del Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 12 diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, es la realización de una auditoría de carácter bienal, sobre el nivel de cumplimiento de las medidas de seguridad adaptada por las organizaciones, cuando los datos tratados o bien sean de nivel medio y/o alto, o cuando se produzcan modificaciones sustanciales en los sistemas de información.
Es bastante fácil entender cuál fue la voluntad del legislador a la hora de incluir esta obligación. Con la imposición de dicha auditoría se instaura un método que avala el continuo y correcto cumplimiento de las medidas técnicas, organizativas y jurídicas que contribuya a la seguridad de los datos manejados por las empresas, asegurando con ello que no basta una simple adaptación de los procedimientos y sistemas de tratamiento a la Ley Orgánica de Protección de Datos y su normativa de desarrollo, si no también la actualización a los procesos evolutivos que sufra el tratamiento de datos.
Esta obligación cobra especial importancia en los Centros Sanitarios tanto públicos como privados, dado que por un lado, al menos uno de sus ficheros declarados contendrá los datos de salud de sus pacientes y por ende les es de aplicación las medidas de seguridad de nivel alto. La realidad es, como destacó la Agencia Española de Protección de Datos en su última memoria anual, que la realización de la auditoría bienal de seguridad del fichero de Historias Clínicas es uno de los aspectos en los que se observa un menor nivel de cumplimiento de la normativa de protección de datos, ya que en un 32,5% de centros esta actuación no se lleva a cabo. En un 85,6% de los centros que realizan la auditoría, se han detectado en ella deficiencias de seguridad. Un 22,5% de los hospitales han realizado la última auditoría en 2010, un 30,8% en 2009, un 10% en 2008 y un 7,4% en 2006 o años anteriores. Un 29,3% de los centros no aporta información sobre la fecha de la última auditoría de seguridad realizada.
Pero no debemos olvidar, que la obligación de esta Auditoría no se da como hemos dicho, únicamente por tratar datos de nivel medio y/o alto, sino también por cambios sustanciales en los sistemas de tratamiento de datos, que cada vez son más frecuentes, a causa de la integración de las tecnologías de la información y la comunicación aplicadas al mundo sanitario, con conceptos tales como la Historia Clínica Electrónica y la E-Receta, así como la evolución de los software de salud, conllevando la necesidad de una continua actualización y realización de las aquí mencionadas Auditorías con una periodicidad menor a esos dos años marcados.
El incumplimiento por parte de los responsables del tratamiento de datos de la realización de esta revisión de medidas de seguridad lleva aparejada el inicio de un procedimiento sancionador de la Agencia Española de Protección de Datos, que califica el hecho como una infracción grave, con una posible sanción que oscila entre los 40.001€ hasta los 300.000€, acumulándose a la posible sanción por fracción grave por la incumplimiento de requerimiento por parte de las autoridades, ya que este informe final deberá de estar a disposición de la Agencia Española de Protección de Datos, previa solicitud de este organismo.
Por todo lo expuesto, queda claro que el cumplimiento de la normativa de protección de datos va más allá de una simple y primera adaptación, dado que como legislación flexible a los procesos evolutivos de las entidades que la aplican, es necesaria su constante actualización a través de Auditorías, que plasmen en primer lugar, la situación real del cumplimiento de las medidas de seguridad, junto con las recomendaciones necesarias para su correcta aplicación de las deficiencias que puedan ser encontradas.
Publicado en Redacción Médica el Jueves, 15 de diciembre de 2011. Número 1580. Año VIII.
Dentro del Capítulo IV de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica, el artículo 11 se refiere al documento de instrucciones previas. De alguna manera el derecho del hombre a una muerte digna se relaciona con el derecho a una vida digna. De ahí que suela señalarse que, cuando causas de naturaleza médica impiden a un ser humano desarrollar su propia vida, o lo pongan en situación de menoscabar su dignidad como persona, o le supongan padecimientos físicos permanentes e irreversibles, se le debe dar la oportunidad de expresar su voluntad y de respetar la misma cuando se produzcan determinadas situaciones.
Especial interés suscitan, respecto a esta institución, los requisitos de capacidad para otorgar el documento de instrucciones previas.
Dice el artículo 11.1 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, que, “por el documento de instrucciones previas, una persona mayor de edad, capaz y libre, manifiesta anticipadamente su voluntad, con objeto de que ésta se cumpla en el momento en que llegue a situaciones en cuyas circunstancias no sea capaz de expresarlos personalmente, sobre los cuidados y el tratamiento de su salud o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo o de los órganos del mismo”.
De esta forma, el paciente no sólo puede emitir su voluntad en relación con la práctica o no de un tratamiento médico determinado, sino que puede emitir una declaración de voluntad relativa, por ejemplo, a la donación de órganos, siendo su fundamento legal prácticamente el mismo que el del consentimiento informado pues, al fin y al cabo, no deja de ser sino la plasmación de la voluntad y autonomía del paciente en los casos en los cuales deba someterse a una intervención sin gozar de la capacidad suficiente para otorgar un consentimiento válido y, precisamente por ello, al igual que sucede con la responsabilidad por la falta de información o falta de consentimiento, no debe descartarse la posibilidad de exigencia de responsabilidad profesional a los facultativos en aquellos casos en que no se haya atendido una instrucción previa, o se haya efectuado una indebida aplicación de la misma.
Con ésta definición, el legislador establece como presupuestos subjetivos para la validez de este tipo de documento, el que el mismo sea otorgado por una persona mayor de edad, capaz y libre, aunque este último término parece referirse más a la declaración de voluntad en qué consisten las instrucciones previas y no a la persona.
La literalidad del precepto es lo suficientemente clara para entender que debe tratarse de personas mayores de dieciocho años, sin que quepa interpretar tampoco que los menores emancipados pueden otorgar el documento de instrucciones previas, lo cual parece poco coherente con el tratamiento que los emancipados y los que han obtenido el beneficio de la mayor edad tienen en otros preceptos de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, como acontece en el caso previsto en el artículo 9. 3. c) de la Ley 41/2002, en sede de consentimiento por representación, que reconoce no sólo al menor emancipado sino a todo mayor de 16 años, el derecho a prestar su consentimiento informado por sí mismo, excluyendo en tal caso el consentimiento por representación, por lo que no parece que existan razones que para que el legislador, de modo implícito, haya negado que, con carácter general, y dentro de los parámetros establecidos en la Ley 41/2002, el mayor de 16 años o emancipado pudiera manifestar válidamente, y por sí mismo, sus instrucciones previas.
Aparte de lo anterior, parece que en los casos de incapacitación del sujeto otorgante de las instrucciones previas tampoco se reconoce eficacia a este documento, pues el precepto legal alude a una persona “capaz”. La cuestión puede tener justificación en algunos casos, pero no en todos.
De nuevo, si se ponen en relación las instrucciones previas con el consentimiento informado, como manifestaciones ambas instituciones, de la autonomía de la voluntad del paciente, no se acierta a entrever los motivos (si es que existen) que han guiado al legislador a adoptar esta decisión cuando se trata de incapacitados con aptitud para entender el alcance de su declaración (por ejemplo, en alguna de las circunstancias en que, con arreglo al Código Civil, el incapacitado está sometido a simple curatela), dado que estamos ante una decisión de carácter personalísimo.
Lo que parece claro es que la incapacitación posterior al otorgamiento del documento de instrucciones previas, dado en su momento por una persona plenamente capaz, no puede suponer la ineficacia de aquél. Y ello porque puede afirmarse que lo dispuesto en el artículo 11 impide la aplicación del consentimiento por sustitución o representación regulado en el artículo 9.3. Así, por ejemplo, si el paciente no puede tomar decisiones como consecuencia de que su estado físico o psíquico no le permiten hacerse cargo de su situación, antes de solicitar el consentimiento al representante legal o a las personas vinculadas con aquél por razones familiares o de hecho, el médico responsable tendrá que atenerse a lo expresado por el paciente en el mencionado documento.
Publicado en Redacción Médica el Martes, 13 de diciembre de 2011. Número 1578. Año VII.
La corte federal de Santa Ana, en California, ha impuesto a Power Balance una indemnización millonaria (se habla de hasta 57 millones de dólares) tras recibir una acción colectiva de los consumidores por publicidad engañosa sobre las propiedades milagrosas de esta pulsera de goma. La empresa había reconocido ya en enero haber realizado un fraude mediante publicidad engañosa dada la ausencia de pruebas científicas que demostraran las propiedades que se atribuían a las pulseras, comprometiéndose a devolver el dinero a todos los compradores de la pulsera que procedan a su devolución, siempre que sea con su ticket de compra y en Australia.
Comercializada como una pulsera con propiedades milagrosas, las críticas a Power Balance han sido constantes desde su lanzamiento, a pesar de que la hemos visto en la muñeca incluso de la Ministra de Sanidad en funciones Leire Pajín. En nuestro país la Junta de Andalucía ya impuso una multa de 15000 euros a Power Balance por publicidad engañosa, aunque ha sido ésta última sentencia estadounidense la que amenaza con la posible bancarrota de la empresa ante la imposibilidad de afrontar la millonaria indemnización.
Las organizaciones de consumidores ya habían alertado sobre estas pulseras holográficas, llamadas así al haberse introducido en hologramas frecuencias que supuestamente, así se ha reconocido finalmente, reaccionan positivamente al campo magnético del cuerpo. La base científica estribaba en que todo tiene una frecuencia, al igual que los móviles, el wifi, las ondas de radio y televisión, todas reaccionan entre sí, y en consecuencia existían frecuencias que reaccionaban negativamente con el cuerpo, pero otras lo hacían positivamente. Los hermanos Troy y Josh Rodarmel, de California, descubrieron cómo meterlas en un holograma que, en contacto con el cuerpo, debían proporcionar los nada desdeñables beneficios del equilibrio, la fuerza y la flexibilidad.
Y vuelve a repetirse una y otra vez, en efecto hace ya más de catorce años y como consecuencia de unas denuncias presentadas ante la Comisión Federal de Comercio estadounidense, un Juez federal condenó a la distribuidora QT Inc., en Estados Unidos de las pulseras Bio-Ray, a que reembolsara a 100.000 clientes el dinero que pagaron por los brazaletes, en algunos casos hasta 250 dólares (unos 200 euros), renunciando así a 22,6 millones de dólares (unos 18 millones de euros) en beneficios obtenidos por esta empresa entre 2000 y 2003, al considerarles víctimas de una estrategia de publicidad engañosa. El magistrado sentenció que los efectos beneficiosos de aquellas pulseras de cobre con dos bolitas en los extremos que se popularizaron entre los más mayores, allá por finales de los 80 eran «más ficción que ciencia». En el caso de los brazaletes Bio-Ray, inventados por el quiropráctico mallorquín Manuel Polo, sus propiedades consistían en eliminar «el exceso de iones positivos».
Obviamente estamos ante los llamados productos milagro, que son aquellos que se comercializan como poseedores de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades, para modificar el estado físico o psicológico, o para restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas, pero que sin embargo, no están respaldadas por suficientes pruebas técnicas o científicas debidamente acreditadas y expresamente reconocidas por la administración sanitaria, ajenos a productos sanitarios, tal y como son definidos por la directiva 2007/ 47/EC.
Y precisamente esa “laguna legal”, permite que no sean competencia del Ministerio de Sanidad y Política Social, debiendo tener que acudir a lo establecido en la normativa que regula la publicidad y promoción comercial de los productos. El Real Decreto 1907/96 prohíbe cualquier clase de publicidad o promoción directa o indirecta, masiva o individualizada, de productos, materiales, sustancias, energías o métodos con pretendida finalidad sanitaria cuando sugieran o indiquen que su uso o consumo potencian el rendimiento físico, psíquico, deportivo o sexual.
Publicado en Redacción Médica el Martes, 29 de noviembre de 2011. Número 1570. Año VII.
El pasado día 22, tuvo lugar la VI Jornada Formativa sobre "Protección de datos de carácter personal en la investigación clínica de la Comunitat Valenciana: Inscripción del fichero de investigación clínica (FIC)", dándose cita los 26 Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) acreditados en la Comunitat Valenciana, para debatir los aspectos de la regulación de protección de datos en ensayos clínicos.
La reunión puso de manifiesto la importancia de las inscripciones de los Ficheros de Investigación Clínica en el Registro de la Agencia Española de Protección de Datos, con el objetivo de proteger a todos aquellos pacientes que forman parte de los ensayos clínicos, dado que en la actualidad hay más de 340 ensayos clínicos y post-observaciones de medicamentos en marcha, en beneficio de la seguridad del paciente y también pareja, la seguridad clínica, donde no hay lugar en el que esto sea más necesario como en ensayos clínicos.
Es diversa la normativa que regula la obligación de la declaración de este fichero ante la Agencia Española de Protección de Datos, justificándose con ello su existencia y creación. Por ser más cercana en cuanto a afectación de la materia, el artículo 3.6 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamento, destaca que “el tratamiento, comunicación y cesión de los datos de carácter personal de los sujetos participantes en el ensayo se ajustará a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 1 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y constará expresamente en el consentimiento informado”.
Por otro lado, la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, modificada en 2008, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano, establece en su artículo 6.1. “que la documentación relativa al ensayo clínico constituye el archivo maestro del mismo y constará de los documentos esenciales que permitan la evaluación de la realización de un ensayo clínico y de la calidad de los datos obtenidos”, quedando justificada la creación del fichero.
Asimismo, a la hora de realizarse un ensayo clínico se procede a la creación de una historia clínica del sujeto del ensayo, que deberá ser custodiada con arreglo a lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y conforme al período máximo permitido por el hospital, la institución o la consulta privada. Esta normativa establece la obligación de cada centro sanitario de archivar las historias clínicas de sus pacientes, cualquiera que sea el soporte, papel, audiovisual, informático o de otro tipo en el que consten, de manera que queden garantizadas su seguridad, su correcta conservación y la recuperación de la información.
Respecto a este tema hay que tener también en cuenta las Normas de Buena Práctica Clínica, pudiendo tomar como referencia Código Tipo de Farmaindustria de protección de Datos personales en el ámbito de la investigación clínica y de la farmacovigilancia, en el que se indica que, el centro sanitario donde se lleven a cabo los ensayos deberá dar de alta un Fichero de Investigación Clínica (FIC) diferente al Fichero de Historia Clínica que pueda tener todo centro. La explicación es que si bien en el Fichero de Investigación Clínica se recogerán la mayoría de los datos de los sujetos participantes que se incluyen en sus historias clínicas, esto no significa que se deban recoger todos los datos, ya que dependiendo del estudio que se trate deberán recogerse unos u otros. Esta distinción entre ficheros responde al principio de calidad de los datos.
El problema de la seguridad de los pacientes que participan en ensayos clínicos exige un cumplimiento total de lo previsto en la Ley de Protección de Datos, y específicamente a través de la inscripción del Fichero de Investigación Clínica en el Registro de la Agencia Española de Protección de Datos, junto a la elaboración de una cultura institucional en seguridad clínica que genere en los profesionales sanitarios la adopción de prácticas seguras.
Publicado en Redacción Médica el Martes, 24 de noviembre de 2011. Número 1567. Año VII.
La disposición final trigésima segunda de la Ley 2/2011, de 4 de marzo, de Economía Sostenible, autorizaba al Gobierno para elaborar, en el plazo de un año a partir de la entrada en vigor de esta Ley, un texto refundido en el que se integraran, debidamente regularizados, aclarados y armonizados, la Ley 30/2007, de 30 de octubre, de Contratos del Sector Público, y las disposiciones en materia de contratación del sector público contenidas en normas con rango de ley, incluidas las relativas a la captación de financiación privada para la ejecución de contratos públicos.
Dicha habilitación se apoyaba en la seguridad jurídica, como puso de manifiesto el Consejo de Estado en su dictamen de 29 de abril de 2010, al recomendar la introducción, en el texto del anteproyecto de modificación de la Ley 30/2007, de 30 de octubre, sometido a dictamen, de una disposición final que habilitara al gobierno para la realización de un texto refundido, con el alcance que se estimara por conveniente. Efectivamente, la sucesión de leyes que han modificado por diversos motivos la Ley 30/2007 unido a la existencia de otras normas en materia de financiación privada para la ejecución de contratos públicos incluidas en otros textos legislativos, pero de indudable relación con los preceptos que regulan los contratos a los que se refieren, aconsejaban la elaboración de un texto único en el que se incluyeran debidamente aclaradas y armonizadas, todas las disposiciones aplicables a la contratación del sector público.
El Texto refundido procede a integrar en un texto único todas las modificaciones introducidas a la Ley 30/2007, de 30 de octubre, a través de diversas Leyes modificatorias de la misma, dando una nueva redacción a determinados preceptos o introduciendo nuevas disposiciones a través de 334 artículos (25 más que la Ley 30/2007, de 30 de octubre, de Contratos del Sector Público, LCSP), 31 disposiciones adicionales, 8 transitorias y 6 finales; la última de éstas habilita al Gobierno para desarrollar reglamentariamente la Ley, algo sin duda necesario con la vigencia aún del Reglamento de la LCAP (RD 1098/2001, de 12 de octubre) y el Real Decreto 817/2009, de 8 de mayo de desarrollo parcial de la LCSP.
La principal novedad frente a la LCSP quizá sea la mencionada regulación de la captación de financiación privada para la ejecución de contratos públicos, en los artículos 253 a 265, que sustituyen a los 253 a 260 del Texto Refundido de la Ley de Contratos de las Administraciones Públicas, aprobado por el Real Decreto Legislativo 2/2000, de 16 de junio, mantenidos vigentes por la LCSP.
Las Leyes integradas con modificaciones introducidas a la Ley 30/2007, son las siguientes: el Real Decreto-ley 6/2010, de 9 de abril, de medidas para el impulso de la recuperación económica y el empleo; el Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público; la Ley 14/2010, de 5 de julio, de infraestructuras y los servicios de información geográfica en España; la Ley 15/2010, de 5 de julio, de modificación de la Ley 3/2004, de 29 de diciembre, por la que se establecen medidas de lucha contra la morosidad en las operaciones comerciales; la Ley 34/2010, de 5 de agosto, de modificación de las Leyes 30/2007, de 30 de octubre, de Contratos del Sector Público, 31/2007, de 30 de octubre, sobre procedimientos de contratación en los sectores del agua, la energía, los transportes y los servicios postales, y 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa para adaptación a la normativa comunitaria de las dos primeras; la Ley 35/2010, de 17 de septiembre, de medidas urgentes para la reforma del mercado de trabajo; la Ley 2/2011, de 4 de marzo, de 4 de marzo, de Economía Sostenible; el Real Decreto-ley 5/2011, de 29 de abril, de medidas para la regularización y control del empleo sumergido y fomento de la rehabilitación de viviendas; la Ley 24/2011, de 1 de agosto, de Contratos del Sector Público en los ámbitos de la Defensa y la Seguridad, y la Ley 26/2011, de 1 de agosto, de adaptación normativa a la Convención internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad.
Por lo demás, como norma meramente refundidora, aunque de gran importancia en Sanidad, no añade novedades, más allá de alguna precisión y adaptación de remisiones internas y otras normas u organismos públicos que han cambiado de denominación o función.
Publicado en Redacción Médica el Martes, 22 de noviembre de 2011. Número 1565. Año VII.
Las intervenciones como profesores del Máster en Derecho Sanitario de la Universidad CEU San Pablo y la Asociación Española de Derecho Sanitario de los Presidentes de la Organización Médica Colegial y del Consejo General de Enfermería, Juanjo Rodríguez Sendín y Máximo Gonzalez Jurado, dejó entre los alumnos e invitados asistentes junto a su ciencia un gran sedimento para la reflexión, como su unión para la defensa de una causa común como la seguridad del paciente, remitiéndose ambos al hito que supuso la Cumbre de Médicos y de Enfermería de una gran repercusión técnica desde el análisis efectuado por ambas profesiones del proyecto de Ley de Servicios Profesionales pendiente por el Ministerio de Economía.
En su exposición en el máster, el profesor Gonzalez Jurado hizo alusión junto a la defensa de la seguridad del paciente a otros temas que se iban agolpando pero con un denominador común, como son los valores, ciudadanos, pacientes, seguridad, calidad, excelencia, pero sobre todo el concepto clave “profesionalismo”, recordando el principio igualmente de "universalidad profesional”, resultando fundamental, a su juicio, darlo a conocer ante toda la sociedad española del mismo modo que “la autorregulación de la profesión sanitaria” a nivel internacional, volviendo a la citada Cumbre Médico-Enfermera.
Precisamente en esta cumbre el presidente del Partido Popular y candidato a Presidente del Gobierno, Mariano Rajoy, aseguró, que "los Colegios y la colegiación obligatoria son un elemento clave para impulsar el profesionalismo, la toma de decisiones con autonomía y responsabilidad. Tienen un compromiso de servicio a la sociedad que ejercen con sentido de equidad, integridad, honestidad y excelencia".
Y justamente estas palabras me permiten a su vez reflexionar en voz alta, ante la triste situación a la que estamos asistiendo como espectadores y que atraviesa el Ilustre Colegio de Médicos de Madrid, al que me une el profundo cariño de haber podido desarrollar desde su sede algo tan querido para mí como el Derecho Sanitario, y cuya biblioteca de Derecho Sanitario y Ética lleva el nombre de mi padre Antonio De Lorenzo.
Si la justificación de la existencia del Colegio Profesional como institución, más aún como institución protegida constitucionalmente, es incorporar una garantía, frente a la sociedad, de que los profesionales actúan correctamente en su ejercicio profesional.
Si, en último extremo, las actuaciones profesionales afectan directamente a los propios ciudadanos que recaban los servicios de los profesionales, comprometiendo valores fundamentales como la vida, la salud, la integridad física, la seguridad, la libertad, el honor... valores, que los ciudadanos confían a los profesionales, difícilmente puede concebirse un Colegio Profesional sin unas condiciones de confianza entre los actores sociales, los pacientes y los profesionales que proporcionan servicios sanitarios asistenciales, como consecuencia de su encomienda regulatoria del ejercicio de la profesión que debe velar por la ética, la deontología profesional y por el progreso en la formación de los profesionales sanitarios y calidad asistencial.
Destacaba Antonio Pedrol que es profesional quien de una manera habitual se dedica a aplicar su técnica al servicio del cliente, estableciendo con él una relación de absoluta entrega de confianza que se corresponde con una deontología del profesional muy estricto, vigilado y exigido por su Colegio Profesional correspondiente.
Y esta fundamentación ética, el anteponer el interés del paciente al del profesional, que en materia de salud es tan esencial que el Convenio Europeo para la protección de los derechos humanos y de la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y de la medicina exige que toda intervención en el ámbito de la sanidad se efectúe dentro del respeto a las normas y obligaciones profesionales, constituye el campo propio de los Colegios Profesionales.
Pues bien, decía Pedrol que para mantener la deontología, la humanidad no ha inventado todavía un medio diferente de los Colegios Profesionales, ni los sindicatos profesionales de adscripción voluntaria y funcionamiento libre, ni las organizaciones empresariales de funcionamiento libre y económica, sino las Corporaciones de adscripción obligatoria, de configuración legal y de naturaleza reguladora que respalda nuestra Constitución.
Por ello pienso que existe entre los profesionales de la Medicina de Madrid, y las personas que defendemos y creemos en los Colegios Profesionales como antes indicaba, y sin prejuzgar una situación a todas luces no deseable , una casi total unanimidad para una resolución favorable a los intereses de compromiso con la sociedad frente a otros intereses partidistas que pudieran sentirse en conflicto, escandalosamente enconados y largamente soportados, con léxicos o posiciones incomprensibles, y que en definitiva no puedan primar sobre los intereses generales, que repito, como dijo Rajoy son para los Colegios “el compromiso de servicio a la sociedad que ejercen con sentido de equidad, integridad, honestidad y excelencia".
Publicado en Redacción Médica el Jueves, 17 de noviembre de 2011. Número 1562. Año VII.
Organizado por la Fundación Mapfre y la Asociación Española de Gestión de Riesgos Sanitarios, en colaboración con el Servicio Madrileño de Salud y Aon Risk Solutions, tuve la oportunidad la semana pasada de participar, en la VII Jornada Técnica, sobre los ámbitos de actuación en seguridad del Paciente, y específicamente para tratar la incidencia de la nueva Directiva 2010/32 de la Unión Europea en materia de Bioseguridad, que aplica el Acuerdo marco para la prevención de lesiones causadas por instrumentos cortantes y punzantes en el sector hospitalario y sanitario, y como debe servir esta Directiva en el ámbito de la prevención de riesgos laborales en el sector sanitario.
Como tuve oportunidad de exponer, habiendo entrado en vigor la Directiva el pasado 21 de junio de 2010, todos los Estados miembros de la Unión está obligados a promulgar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la misma y todo ello, a más tardar de la fecha de 11 de mayo de 2013, debiendo informar los Estados miembros de la Unión Europea inmediatamente de ello a la Comisión.
La Directiva constituirá, cuando sea transpuesta a los ordenamientos jurídicos internos, un instrumento fundamental para la prevención de lesiones causadas por instrumentos cortantes y punzantes y armonizará las legislaciones en materia de prevención de estas lesiones en todos los Estados miembros de la Unión Europea, manteniendo o introduciendo disposiciones que sean más favorables que no sólo incumbirán en nuestro caso al Estado, sino que han de interpretarse teniendo en cuenta que determinadas Comunidades Autónomas ya han venido promulgando distintas disposiciones con objeto de prevenir este tipo de lesiones, y entre ellas podemos citar por orden de antigüedad, la Comunidad Autónoma de Madrid, a través de la Orden 827/2005, de 11 de mayo, de la Consejería de Sanidad y Consumo, por la que se establecen e implantan los procedimientos de seguridad y el sistema de vigilancia frente al accidente con riesgo biológico en el ámbito sanitario de la Comunidad de Madrid. La Comunidad Autónoma de Castilla La Mancha, mediante Orden de 9 de marzo, de la Consejería de Sanidad, sobre los procedimientos de seguridad frente al contagio sanguíneo en el ámbito sanitario. La Comunidad Autónoma de las Islas Baleares, en virtud del Decreto 59/2008 de 2 de mayo, por el que se establecen e implantan los procedimientos de seguridad y el sistema de vigilancia frente al accidente con riesgo biológico en el ámbito sanitario. La Comunidad Autónoma de Galicia, a través de la Orden de la Consejería de Sanidad de 15 de septiembre de 2008, por la que se establecen e implantan los procedimientos de seguridad y el sistema de vigilancia frente al accidente con riesgo biológico en el ámbito de las instituciones sanitarias del Servicio Gallego de Salud. Y la Comunidad Autónoma Navarra, a través de la Orden Foral 7/2010, de 20 de enero, de la Consejería de Salud, por la que se establecen e implantan dispositivos de seguridad frente al accidente con riesgo biológico en el Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea.
Como consecuencia de lo anterior y respecto a la valoración relativa a si puede resultar la norma que resulte de la transposición más restrictiva que la regulación prevista en la Directiva 2010/32/UE, teniendo en cuenta lo previsto en el propio Acuerdo Marco que figura como Anexo a la Directiva, en su Cláusula 11, relativa a las disposiciones de aplicación, que señala que “el presente acuerdo se aplicará sin perjuicio de las disposiciones nacionales y comunitarias existentes y futuras que sean más favorables para la protección de los trabajadores contra las heridas causadas por instrumental médico cortopunzante”, la Directiva constituirá la “norma mínima” en materia de prevención de lesiones causadas por instrumentos cortantes y punzantes en el sector sanitario, norma mínima ésta que, con arreglo a lo dispuesto en la propia Directiva solamente podrá ser mejorada (“norma más beneficiosa”), y no restringida, por las disposiciones nacionales y comunitarias vigentes y futuras que sean más favorables para los trabajadores contra las heridas causadas por instrumental médico cortopunzante.
Debiendo servir la directiva como guía para la interpretación de la prevención de riesgos laborales en el sector sanitario, tanto anterior como posterior a la misma, para adaptar el derecho interno al previsto en la directiva, pero sin resultar de aplicación a las relaciones jurídicas privadas, y habiendo entrado en vigor la misma con fecha de 21 de junio de 2010, y no pudiéndose aventurar en el momento presente cuándo se dictará por el Gobierno de la Nación el Real Decreto que presumiblemente la transponga a nuestro ordenamiento jurídico, parece oportuno que, en virtud de la doctrina jurisprudencial existente tanto nacional como comunitaria, los centros sanitarios deberán ir estableciendo las medidas preventivas de las lesiones causadas por instrumentos cortantes y punzantes del sector hospitalario desde la fecha de entrada en vigor de la misma, esto es desde el 21 de junio de 2010. Y todo ello sin perjuicio de que el Gobierno de la Nación deba dictar la disposición reglamentaria que transponga la directiva con anterioridad a la fecha prevista para la transposición en la propia directiva, esto es, el 11 de mayo de 2013, fecha ésta a partir de la cual se produciría el efecto directo de la misma.
Publicado en Redacción Médica el Martes, 15 de noviembre de 2011. Número 1560. Año VII.
Es bastante fácil entender cuál fue la voluntad del legislador a la hora de incluir esta obligación. Con la imposición de dicha auditoría se instaura un método que avala el continuo y correcto cumplimiento de las medidas técnicas, organizativas y jurídicas que contribuya a la seguridad de los datos manejados por las empresas, asegurando con ello que no basta una simple adaptación de los procedimientos y sistemas de tratamiento a la Ley Orgánica de Protección de Datos y su normativa de desarrollo, si no también la actualización a los procesos evolutivos que sufra el tratamiento de datos.
