Se hace necesario dar paso a una concepción de Medicina Preventiva capaz de la consecución del objetivo salud, no sólo para la propia persona, desde puntos de vista individualistas, sino para la comunidad. Aquello que se ha dado en llamar la ética de la tercera persona. Solamente esto es posible sin la necesidad de plantear la alternativa entre obligatoriedad y recomendación de la vacunación, enfatizando el concepto de responsabilidad y conciliando el ejercicio de la autonomía personal con la protección eficaz para toda la comunidad.
En lo que respecta a los profesionales, por su condición de protectores de la salud de sus pacientes, han de evitar, naturalmente, convertirse en agentes de riesgo y transmisores de enfermedades hacia los ciudadanos en la doble responsabilidad antes aludida.
Si entendemos por responsabilidad la necesidad de responder y la ceñimos al hecho de no haberse vacunado, podemos deducir la escasa posibilidad de reproche que puede dirigirse al profesional que haya optado por esa decisión personal. El criterio de la libertad tiene un peso decisivo para los profesionales de servicios sanitarios, con las especiales connotaciones que en este caso tiene esta conducta respecto de sí mismos y de los usuarios y pacientes a los que atienden.
Ahora bien, si dejando a un lado la simple negativa, sin daño a alguien, entramos a considerar que esta conducta abstencionista dañe a alguien en concreto, las consideraciones pueden ser otras muy diferentes desde los puntos de vista ético deontológico o legal, ámbitos diferenciados como se encarga de aclarar el propio Código de Deontología Médica. Desde un análisis objetivo de la eventual responsabilidad de quien transmite una enfermedad que adquirió, por no haberse vacunado, aunque pueda parecer difícil invocar responsabilidades más allá de aquellas ubicables en sedes ética o moral, habrá que contemplar si esta se produce sin la pertinente información al paciente, cuando conscientemente se ha optado por la no vacunación, convirtiéndose por ello en un agente de riesgo.
Quiero destacar la importancia negativa (en el terreno de la salud pública) de las corrientes ideológicas contrarias a la vacunación, trayendo aquí unas palabras más autorizadas que las mías en dicho terreno, las del secretario del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría, Diego Van Esso, quien alertó de que "estos grupos antivacunas han conseguido disminuir esas coberturas vacunales en muchos países del mundo, tanto del desarrollo como de los países pobres. Las consecuencias están en las noticias de prensa que vemos todos los días, hechos objetivos y no opinables".
Teniendo en cuenta el consenso científico acerca de que la vacunación supone un balance positivo en la comparación de riesgo beneficio para la salud, parece que debiera existir un principio de obligatoriedad de vacunación, por encima del voluntarismo actualmente existente, en cuyo seno podrían, desde luego, inscribirse aquellas excepciones que se considerasen pertinentes. Deben ser evitadas las tensiones entre los derechos de los individuos y la necesidad de proteger la salud pública y para ello es de primera importancia que la Administración Sanitaria encuentre el modo de explicar la bondad de la vacunación para todos, el valor social de la vacunación. No es lo mismo negarse a una vacunación de tétanos que a una de sarampión, ya que en el primer supuesto el potencial daño se queda en quien se niega a ser vacunado. No parece muy solidaria la postura de quien se beneficia de vivir en una sociedad con alto factor de inmunización e ignora el daño que pueda ocasionar a terceros por no inmunizarse a sí mismo.
Publicado en Redacción Médica el Miercoles, 04 de diciembre de 2013. Número 2145. Año IX.
Las infecciones Nosocomiales en España, constituyen un problema relevante de salud pública de gran trascendencia económica y social, además de constituir un desafío para las instituciones de salud y el personal médico responsable de su atención en las unidades donde se llegan a presentar. Son de importancia clínica y epidemiológica ya que producen altas tasas de morbilidad y mortalidad y disminuyen la esperanza de vida de la población a la que afectan.
Las muertes producidas, en nuestro país, por IINN se estiman en 3.200 y triplican en número a las ocasionadas por los accidentes de tráfico. Una política acertada de atención y cuidado de este asunto podría ahorrar a los hospitales españoles 500 millones de euros anuales, de los cuales la mayor parte se obtendría solamente con respetar un correcto lavado de manos, coinciden en afirmar los expertos.
En nuestro país se infecta, en el medio hospitalario, uno de cada dieciocho pacientes que reciben asistencia en el mismo (entre el 5 y el 15 por ciento, dependiendo del medio concreto en el que contraen la infección) de los cuales fallece el 1 por ciento. El 2,5% de los infectados ve agravado su estado, lo que prolonga su estancia hospitalaria entre 8 y 10 días, aumentando en unos 1.660 euros los gastos por paciente. En ausencia de un sistema de contabilidad analítico preciso, la prolongación de la estancia hospitalaria es el parámetro que mejor refleja el coste atribuible a la IN.
A pesar de esta relevancia contrastada y reconocida del asunto IINN, sin embargo, hay dificultades para determinar con precisión su coste y repercusión económica y podemos atribuirlo, básicamente, a dos factores: Por un lado la financiación asignada a los hospitales tiene como referente la cantidad de procesos que se atienden (actividad) más que a la tipología de los pacientes o a indicadores de calidad asistencial, y por otro los costes hospitalarios se han calculado, tradicionalmente, en base al coste medio de la estancia, incluyéndose en el conjunto el importe de los costes extraordinarios, sobre los que tiene enorme importancia la incidencia de infecciones hospitalarias.
Es evidente que un proceso infectivo del tipo al que aludimos provoca un sobrecoste asistencial, derivado de necesidades adicionales de diagnóstico y tratamiento. Su importe será la suma de todos los costes generado por la IN específicamente atribuidos a la misma, es decir que no se hubieran generado de no haber aparecido aquella y obviando los costes estructurales hospitalarios.
Pero el cálculo cabal quedaría incompleto si no añadiéramos a lo anterior el incremento de estancia hospitalaria motivado por la infección y que compromete no sólo los costes clínicos referidos, sino otros como los de tipo hostelero (alimentación, ropa…).Se produce un incremento general de 8 días de media en la estancia, correspondiendo una cifra de 13 a la infección de heridas quirúrgicas, 6 días para la de tracto urinario y 9 días para las neumonías.
Desde un punto de vista metodológico es mucho más indicativo analizar la incidencia de los sobrecostes según procesos, una vez detectada la IN y en razón a su concreta naturaleza. A este planteamiento se le pueden añadir muchos correctores y variables, que no es posible abordar por razones de espacio en esta columna.
En el coste según infección hay grandes contrastes, entre los diferentes conceptos de coste según la IN de que se trate, por ejemplo el coste en antibioterapia de una neumonía es casi tres veces superior al de una infección de tracto urinario, aunque el coste total de los procedimientos es prácticamente igual para los diferentes tipos de IINN analizadas. El coste de la prolongación estancia y su coste hostelero es, en cualquier caso, un elemento muy relevante del coste total, entre un 32,42% (neumonías) y un 43,34% (infecciones de tracto urinario).
En conclusión cuando hablamos de infecciones nosocomiales , hablamos de un asunto de la máxima relevancia sanitaria y de un fuerte impacto económico, con muchas variables para su cálculo, siempre relativizado por diversos factores (geográficos, institucionales, personales) e incluso por el tipo de IN que analicemos. Hay dos tipos de costes a analizar: los directos (producidos por los procesos del medio clínico) y los indirectos (prestaciones de aseguramiento social). A estos dos grupos podríamos añadir los indemnizatorios, en su caso, por responsabilidad civil o patrimonial, tema que trataré específicamente en otra ocasión.
En España los datos son de relativa tranquilidad. En lo absoluto, preocupantes (más muertes por IINN que por accidentes de tráfico) y un sobrecoste superior a los 500 millones de euros año. En lo relativo, ocupamos una posición razonable en el porcentaje (y por tanto en el número) de IINN por pacientes atendidos y en la duración y coste de cada proceso.
Publicado en Redacción Médica el Miercoles, 27 de noviembre de 2013 . Número 2139. Año IX.
Llegó el otoño, y con él la gripe. El Ministerio de Sanidad nos informa que la vacunación es el método más eficaz para combatir este virus. Muchas Comunidades han empezado ya las campañas de vacunación. Y con ellas los debates sobre, entre otros, el valor social de la vacunación.
Las vacunas constituyen uno de los pilares más representativos de la Medicina Preventiva. Un universo científico de más de 200 productos dirigidos contra unos 20 agentes infecciosos, según la Organización Mundial de la Salud. Se trata, como es sabido, de medicamentos biológicos dirigidos a la inmunización de la población ante determinadas enfermedades y su contribución a la salud pública es incuestionable, tanto que, desde aquella primitiva variolización, en el siglo XVIII, han hecho disminuir la mortalidad tanto como el acceso al agua potable y más que los antibióticos.
Si reconocemos tan alto valor sanitario a la vacunación, enseguida, a sensu contrario, debemos encontrar, ante una no vacunación, la concurrencia eventual de un daño o, cuando menos, de un riesgo para la salud. En presencia de esta situación, de una persona no vacunada y que ha contraído la enfermedad que pretende, precisamente, evitar la vacuna, sin embargo, podemos encontrarnos con su origen en causas o sujetos diferentes.
La carencia de vacunación puede deberse a una conducta omisiva de la Administración Sanitaria, eludiendo su obligación de facilitar el producto, o al hecho de haber autorizado uno erróneo. Puede ser el causante el farmacéutico dispensador, que no facilitó la vacuna que se demandaba, equivocó el producto o dispensó el correcto, pero en estado deficiente. También el agente responsable puede ser el profesional sanitario, de atención directa, quien no quiso vacunarse, contrajo la enfermedad y la pasó a un paciente a quien atendía. Puede, por último, encontrarse la causa en el propio sujeto infectado, que no se vacunó, o en los representantes legales del menor, que no pusieron los medios para que fuera vacunado y en ambos casos la persona infectada derivó la enfermedad a terceros.
Insertadas todas estas posibilidades se agruparían en dos grandes bloques: Daños causados al propio enfermo, por no haber sido vacunado, a pesar de que quería esta atención sanitaria y daños que este pueda causar a terceros por no haberla querido, precisamente.
Y dentro de esta última quisiera detenerme cuando el causante del daño puede ser el propio profesional sanitario de atención directa, que contagió o transmitió al paciente la enfermedad que padece aquel y que contrajo como consecuencia de no haberse vacunado. Pero… ¿acaso este profesional está obligado a vacunarse?
La normativa española configura el derecho a la protección de la salud en el escenario de la autonomía de la persona. Es decir, configurando un derecho a recibir atención sanitaria, reconoce la existencia del reverso de este derecho, que es la capacidad de negarse a recibir dicha asistencia, con carácter general y con las excepciones legalmente previstas Ya nuestra Ley 14/1986, General de Sanidad recogía esta capacidad de negativa en su artículo 10.9 y lo refrendó la Ley 41/2002, de Autonomía del Paciente, repitiéndose esta opción en la Ley 33/2011, General de Salud Pública. En este sentido en España las indicaciones vacunales son sólamente recomendaciones sanitarias y por ello de libre aceptación, salvo los concretos casos de epidemias o riesgo para la salud pública. En la Cartera de Servicios de Atención Primaria se sitúa la vacunación en el mismo nivel que la prevención cardiovascular, por ejemplo.
El profesional sanitario, como cualquier ciudadano, posee esta libre determinación. Ahora bien su cometido de proteger la salud añade un factor a considerar en este marco de libertad decisoria y matices especiales más allá de un voluntarismo proteccionista. La necesidad de la vacunación de los profesionales y la eventual consideración de la obligatoriedad, va en función, naturalmente, de la peligrosidad de la situación sanitaria y del riesgo biológico que haya de asumirse. ¿Qué sucede si el profesional, por cualquier motivo, está contaminado y particularmente de determinadas infecciones virales? ¿Cuál es su responsabilidad?
Si entendemos por responsabilidad la necesidad de responder y la ceñimos al hecho de no haberse vacunado, podemos deducir la escasa posibilidad de reproche, desde un punto de vista legal, que puede dirigirse al profesional que haya optado por esa decisión personal. El criterio de la libertad tiene un peso decisivo, para las personas que deciden no vacunarse, ciudadanos respecto de sí mismos e incluso profesionales de servicios sanitarios, con las especiales connotaciones que en este caso tiene esta conducta respecto de su propia persona y de los usuarios y pacientes a los que atienden. Ahora bien, si dejando a un lado la simple negativa, sin daño a alguien, entramos a considerar que esta conducta abstencionista dañe a alguien en concreto, las consideraciones pueden ser otras muy diferentes desde los puntos de vista legal, o ético deontológico ámbitos diferenciados y el último de los cuales se ocupa de analizar, en la materia que nos ocupa, el Código de Deontología Médica.
En este planteamiento comparto la tesis del Magistrado Presidente del Tribunal Superior de Justicia de Cantabria, César Tolosa, de “si un paciente sufre un daño como consecuencia de un contagio por una falta de vacunación del profesional sanitario, podría existir un supuesto de responsabilidad de la Administración, que debe indemnizar los daños y perjuicios ocasionados a este paciente, sin perjuicio de que después esa propia Administración Sanitaria pudiera repercutir el cobro o el pago de la indemnización en aquella persona que en su caso hubiera podido ocasionar el daño”. Supuesto este último del artículo 145 de la antes mencionada Ley 30/1992, conocido como acción de regreso y limitado a los casos de grave negligencia y tan escasa aplicación. Si el profesional contagiador no estuviera encuadrado en la Medicina Pública estaríamos en presencia de una responsabilidad, igualmente en el terreno deontológico con sus posibles implicaciones indemnizatorias civiles, en su caso.
Teniendo en cuenta el consenso científico acerca de que la vacunación supone un balance positivo en la comparación de riesgo beneficio para la salud, parece que debiera existir un principio de obligatoriedad de vacunación, por encima del voluntarismo actualmente existente, en cuyo seno podrían, desde luego, inscribirse aquellas excepciones que se considerasen pertinentes. Deben ser evitadas las tensiones entre los derechos de los individuos y la necesidad de proteger la salud pública y para ello es de primera importancia que la Administración Sanitaria encuentre el modo de explicar la bondad de la vacunación para todos, el valor social de la vacunación. No es lo mismo negarse a una vacunación de tétanos que a una de sarampión, ya que en el primer supuesto el potencial daño se queda en quien se niega a ser vacunado. No parece muy solidaria la postura de quien se beneficia de vivir en una sociedad con alto factor de inmunización e ignora el daño que pueda ocasionar a terceros por no inmunizarse a sí mismo.
Publicado en Redacción Médica el Miercoles, 20 de noviembre de 2013. Número 2131. Año IX.
Los pacientes prefieren, en términos generales, recibir la asistencia sanitaria en su país de origen, de hecho el 30 por ciento de ellos, incluso, desconocen la posibilidad de obtenerla fuera, según el Eurobarómetro, por lo que, hasta ahora, la demanda de asistencia sanitaria transfronteriza ha representado en torno al 1 % del gasto público en salud, es decir, unos 10.000 millones de euros. Se incluyen en este cálculo la asistencia sanitaria transfronteriza no programada y la de urgencia. No obstante es incuestionable el hecho de que existe una creciente asistencia sanitaria transfronteriza y la necesidad de completar su marco regulatorio.
La base jurídica de la actual regulación es el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, que exige un adecuado nivel de protección de la salud humana. El 9 de marzo de 2011 se aprobaba la norma europea que abre la nueva etapa: la Directiva sobre derechos de los pacientes en la atención sanitaria transfronteriza, buscando solución al problema derivado de la libre circulación de los ciudadanos de la UE.
El objetivo de la Directiva no es fomentar la asistencia sanitaria transfronteriza, sino que se haga en condiciones de seguridad clínica y jurídica. Circular (o residir) libremente supone poder demandar atención sanitaria fuera del país de origen, en otro Estado miembro. Esta atención puede ser demandada por el mero hecho de la ubicación geográfica concreta en el momento de precisarla, o puede que el ciudadano se desplace precisamente a buscar la asistencia por variados motivos: eludir enojosas esperas en su país de origen, obtener prestaciones que allí no tiene o, simplemente, persiga determinada y concreta atención de calidad. La Directiva, regula el reembolso de los gastos ocasionados al recibir tratamiento en otro Estado miembro y establece el marco para el desarrollo de la receta electrónica en la UE.
Es importante resaltar que la Directiva no introduce variaciones sustanciales en el terreno de la relación entre los Estados miembros por la prestación sanitaria, como dice el preámbulo del borrador del Real Decreto sobre este asunto: …sus exigencias (de la Directiva) no constituyen ni una nueva regulación de los sistemas sanitarios ni una modificación sustancial de los mismos…Se trata, podemos decir, de precisiones más acerca del cómo que sobre el qué de la asistencia sanitaria a los ciudadanos.
Los pacientes pertenecientes a Estados miembros que se hayan incorporado a la Directiva, tras su entrada en vigor, podrán hacer uso de la asistencia sanitaria transfronteriza a partir del 25 de octubre pasado, (al cumplirse los 30 meses previstos por la Unión Europea), y los españoles podrán utilizarla desde que nuestro país opere la incorporación de la Directiva al Derecho Interno nacional, cuyo instrumento normativo es el Real Decreto cuya vigencia se prevé en los próximos meses. Esta norma contempla, no sólo a los prestadores públicos de servicios sanitarios, sino también a los privados.
El propósito de la Directiva se dirige a propiciar un fluido intercambio de pacientes españoles hacia Europa y de pacientes europeos hacia España. Romper, en definitiva, las fronteras de la asistencia tal y como han venido siendo concebidas hasta ahora y abrir el futuro a una liberalización de los servicios sanitarios. Se prevé la creación de “redes europeas de referencia” en las que podrán participar, de forma voluntaria, centros altamente especializados ya reconocidos en Europa, así como expertos sanitarios de toda la Unión que podrán poner en común las mejores prácticas y establecer elevados niveles de calidad en la asistencia.
Venía percibiéndose la necesidad de regulación de la asistencia sanitaria transfronteriza, ante la inaplicabilidad de la Directiva 2006/123/UE que no regulaba esta materia y la evolución y consolidación de una corriente jurisprudencial en el Tribunal de Justicia Europeo sobre el derecho de los pacientes a recibir asistencia en cualquier Estado miembro distinto del de su residencia. Trata la actual Directiva de hacer efectivo el derecho a la asistencia sanitaria cuando se produzca al margen de los Reglamentos de coordinación (no planificada, sin autorización previa o en circunstancias distintas de las reguladas) o así escogida por el paciente. Persigue fomentar la cooperación europea en materia de asistencia sanitaria y la circulación de recetas médicas válidas en cualquier punto de la Unión.
Es importante destacar que, en el seno de esta amplia formulación, no admite, sin embargo, la libre utilización del paciente de su derecho a la asistencia, más allá de las limitaciones que la Directiva expone, ante cualquier situación o clase de tratamiento. Si quisiéramos definir esta norma, en su evolución comparativa con la normativa anterior, diríamos que considera la autorización previa de forma restrictiva (limitándola a procesos complejos o que requieran hospitalización) y se orienta a interpretaciones ampliatorias de los casos de reembolso.
Así mostrado todo parece positivo, pero hay algún aspecto negativo (de arranque) que no podemos obviar, además de unas expectativas inciertas.El paciente debe adelantar el importe de la asistencia y después solicitar el reembolso a su Estado de origen. Evidentemente ese requisito supone un freno de notoria importancia, inversamente proporcional a los recursos económicos del paciente. Una estudiada y transparente oferta de servicios y precios se muestra imprescindible.
La expectativa es incierta en lo referente a la demanda hacia España, cuyo saldo se prevé superior al que deberá pagar nuestro país a los ciudadanos españoles atendidos en otro país de la UE. No hay, sin embargo, elementos de juicio sólidos que respalden esta percepción. Surge otra incertidumbre que el tiempo habrá, también de despejar y es que teniendo en cuenta que hay en España más de 50.000 personas con una espera prevista de más de 180 días, no es posible conocer cuántos de éstos ciudadanos optarán por la “solución comunitaria”. Hay otro efecto añadido no desdeñable y es el incremento que puede suponer para nuestras listas de espera la atención a los comunitarios que nos la soliciten, sin olvidar las dificultades de planificación y gestión que pueden aparecer en el nuevo escenario. El papel que pueden jugar los proveedores privados en este escenario es, evidentemente, crucial.
Publicado en Redacción Médica el Martes, 12 de noviembre de 2013 . Número 2124. Año IX.
La Directiva reguladora de la asistencia sanitaria transfronteriza (Directiva 2011/24/UE, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza) inició los trámites para su elaboración y aprobación en 2008. La Comisión Europea preparó un texto inicial, que fue objeto de discusión a partir del año siguiente sin que se alcanzara el necesario consenso político durante las Presidencias Francesa, Checa y Sueca.
Fue durante la Presidencia Española (primer semestre de 2010) cuando se alcanzó el acuerdo político preciso para establecer una posición común por parte de los Presidentes de Gobierno y los Presidentes de Estado en el seno del Consejo Europeo, siendo remitido el texto consensuado al Parlamento Europeo, en cuyo seno se debatió el Proyecto con gran intensidad, aportándose numerosas enmiendas, siendo finalmente aprobado en enero de 2011, y publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el 4 de abril de dicho año. La Directiva entró en vigor el día 24 del mismo mes, siendo el pasado 25 de Octubre la fecha tope para que los Estados miembros hubieran procedido a su trasposición.
Por lo tanto ha entrado en vigor sin que España haya podido completar su trasposición.
En el marco tradicional de la asistencia sanitaria pública (nacional y transfronteriza) tiene una importancia incuestionable, tanto en lo cuantitativo como en lo cualitativo, la presencia y asistencia de los proveedores privados de servicios sanitarios. La Directiva 2011/24/UE, en efecto, acoge una fórmula de total amplitud para los proveedores de la asistencia transfronteriza cuando expone en su Art. 1.2, que:…la presente Directiva es aplicable a la prestación de asistencia sanitaria a los pacientes, con independencia de cómo se organice, se preste y se financie… El proyecto de Real Decreto de aplicación de la Directiva, se refiere a ellos, en esta línea, otorgándoles carta de naturaleza en este escenario: …el nuevo marco de la Directiva significa…la introducción de una buena dosis de liberalización y de competencia en el sector, lo que conlleva una significativa oportunidad para la sanidad privada y un doble reto para el sector público…
La asistencia transfronteriza ha venido creciendo de forma sostenida e imparable en un colectivo de 500 millones de ciudadanos europeos. En lo referente a la prestación que dispensamos a extranjeros en nuestro país, en 2011, año de la aprobación de la Directiva, tenían fijada su residencia en nuestro país más de 2.500.000 ciudadanos extranjeros, de los cuales más de 500.000 eran mayores de 55 años. Personas que, no habiendo venido a buscar la atención sanitaria como motivo de su desplazamiento, fijan en España su residencia en edades adelantadas y precisan de esa asistencia como es evidente. El número es mucho mayor si en lugar de residentes hablamos de visitantes extranjeros, personas en tránsito, en definitiva, cuyo número podemos estimar, al cierre del año, en 60 millones. El hecho objetivo e incuestionable es que en España solicitaron el pasado año asistencia, a través de la tarjeta sanitaria europea medio millón de ciudadanos comunitarios.
Los pacientes prefieren, en términos generales, recibir la asistencia sanitaria en su país de origen por lo que, hasta ahora, la demanda de asistencia sanitaria transfronteriza ha representado en torno al 1 % del gasto público en salud, es decir, unos 10.000 millones de euros. Se incluyen en este cálculo la asistencia sanitaria transfronteriza no programada y la de urgencia. No obstante es incuestionable el hecho de que existe una creciente asistencia sanitaria transfronteriza y es absolutamente necesario completar su marco regulatorio.
El objetivo de la Directiva no es fomentar la asistencia sanitaria transfronteriza, sino que se haga en condiciones de seguridad clínica y jurídica. Circular (o residir) libremente supone poder demandar atención sanitaria fuera del país de origen, en otro Estado miembro. Esta atención puede ser demandada por el mero hecho de la ubicación geográfica concreta en el momento de precisarla, o puede que el ciudadano se desplace precisamente a buscar la asistencia por variados motivos: eludir enojosas esperas en su país de origen, obtener prestaciones que allí no tiene o, simplemente, persiga determinada y concreta atención de calidad. La Directiva, regula el reembolso de los gastos ocasionados al recibir tratamiento en otro Estado miembro y establece el marco para el desarrollo de la receta electrónica en la UE. Quiero enfatizar que la Directiva no introduce variaciones sustanciales en el terreno de la relación entre los Estados miembros por la prestación sanitaria, como dice el preámbulo del borrador del Real Decreto sobre este asunto: …sus exigencias (de la Directiva) no constituyen ni una nueva regulación de los sistemas sanitarios ni una modificación sustancial de los mismos…
Se trata, podemos decir, de precisiones más acerca del cómo que sobre el qué de la asistencia sanitaria a los ciudadanos. Los pacientes pertenecientes a Estados miembros que se hayan incorporado a la Directiva, tras su entrada en vigor, podrán hacer uso de la asistencia sanitaria transfronteriza a partir del 25 de octubre de 2013 (al cumplirse los 30 meses previstos por la Unión Europea) y los españoles podrán utilizarla desde que nuestro país opere la incorporación de la Directiva al Derecho Interno nacional, cuyo instrumento normativo es el Real Decreto que sigue en proyecto y cuya vigencia se prevé en las próximas semanas.
Publicado en Redacción Médica el Miercoles, 06 de noviembre de 2013. Número 2104. Año IX.
Los cambios sufridos en el ejercicio de la función pericial, a solicitud de parte o privada, posibilita el nacimiento de las reclamaciones de responsabilidad, no solo por el número de personas y de actos periciales que se realizan, sino porque la contrapericia favorece la valoración de la calidad de los informes periciales, junto a la nueva regulación dada a la actividad pericial en la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil, y a la que se pueda finalmente incorporar en la futura Ley de Servicios y Colegios Profesionales, en cuyo Anteproyecto, aprobado en Consejo de Ministros del pasado 2 de agosto se establece la creación de un Registro de peritos judiciales que dependerá del Ministerio de Justicia.
La medicina legal y el ejercicio de la actividad médico pericial, aún no ha comenzado a vivir las reclamaciones en sede de Responsabilidad Profesional, con la misma intensidad de otras especialidades, lo cual no quiere decir que no vayan a sufrir esta situación, o que este período de tranquilidad esté tocando a su fin ante algunas escasas reclamaciones que ya se han formulado.
Sin olvidar que además de las responsabilidades comunes en las que puede incurrir cualquier otra persona que vive en sociedad, el Médico y el Médico Perito pueden incurrir en los mismos tipos de responsabilidad en su ejercicio profesional, comunes para ambos, porque las bases de los distintos tipos de responsabilidad legal son iguales para todas las personas y actividades.
Es evidente que se terminará transitando a que cualquier Médico por el hecho de tener una formación médica en cualquier especialidad no tendrá derecho a hacer un Peritaje sin la acreditación científica, legal y deontológica especializada. En EEUU las Comisiones Nacionales de las Especialidades Médicas o las Sociedades científicas, capacitados para extender licencias para el ejercicio Médico, también tienen competencias sancionadoras a los Médicos, incluso para retirarles del ejercicio profesional, dado que Asociación Médica Americana resolvió que la actuación pericial es una parte de la práctica médica y que también debería estar sometida a revisión, y si su actuación es negligente debería ser sometido a su Comité estatal y ser castigado (ASO, J., 2009).
En el caso de los Estados Unidos que comentamos, de una situación igualmente de absoluta inmunidad se ha pasado al de plena exposición a las reclamaciones contra los Peritos especialmente desde la resolución que supuso un hito en el análisis de los fundamentos de un dictamen pericial, contenido en la Sentencia dictada en el caso Austin Vs. American Association of Neurological Súrgeons, 253 F3d 967, 7th Circuit, 2001, por la que el Dr. Austin fue condenado y suspendido de la Asociación Americana de Neurocirujanos, resultando impedido para realizar futuras actuaciones periciales, por deformar el estándar de cuidado de una actuación pericial, considerando como una negligencia la lesión del nervio recurrente durante una intervención cervical, y además afirmar que la mayoría de los neurocirujanos estaban de acuerdo con él.
En Francia e Inglaterra que también han visto desarrollar la actividad médico pericial en la década de los 70, es a finales de los 90 cuando han comenzado a formularse reclamaciones por responsabilidad a los peritos médicos situaciones que nos avisan que no está lejano el momento de revisar los seguros de responsabilidad profesional específicamente de los Peritos. La aceptación de un informe pericial sin tener la adecuada formación Médica y Medico-Legal o jurídica para hacer un enfoque correcto del caso, comporta un considerable riesgo de incurrir en supuestos de responsabilidad profesional, siendo negligente cuando se produzca una insuficiencia de conocimientos, de medios o de análisis de las cuestiones médico periciales.
Y España sigue el mismo camino, con cada día más frecuentes resoluciones en este sentido, siendo un claro ejemplo la Sentencia de 6 de Marzo de 2012 del Tribunal Superior de Justicia de Cantabria, quien en un procedimiento Contencioso Administrativa, por una desestimación presunta de una reclamación patrimonial de la Administración presentada en el año 2005 frente al Servicio Cántabro de Salud, acuerda deducir testimonio de la Sentencia y de los Informes Periciales de seis Peritos intervinientes en el procedimiento al objeto de depurar las posibles responsabilidades penales si existieran. El Acto Pericial se debe entender como un Acto Médico que debe estar legitimado y tiene que tener un fin, un consenso y estar ajustado a la “lex artis”.
Publicado en Redacción Médica el Miércoles, 30 de octubre de 2013 . Número 2110. Año IX.
Europa ha sido pionera a nivel mundial en el desarrollo de las regulaciones específicas para la aprobación de los biosimilares, por delante de otros países como EE.UU. o Japón Por lo tanto, la situación regulatoria en España es avanzada, y la discusión científica al respecto se encuentra al más alto nivel. Sin embargo, todavía es necesario avanzar en el desarrollo de leyes nacionales que regulen su uso, ya que los biosimilares no son fármacos genéricos.
Para tratar de arrojar luz sobre las ventajas, limitaciones y retos que plantean estos fármacos, y especialmente para abordar cuestiones pendientes en relación con su régimen jurídico en nuestro país, la semana pasada y en el marco del XX Congreso Nacional de Derecho Sanitario, se celebró una Mesa Redonda con destacados expertos del ámbito jurídico, clínico y de la industria farmacéutica, intentando aportar luz al precursor desarrollo en España de las regulaciones específicas para la aprobación de los biosimilares, máxime cuando todavía hay Médicos que desconocen las diferencias que existen entre un biosimilar y un genérico.
El Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones incluyó los medicamentos biológicos similares entre las materias objeto de medidas reformadoras, asimilando, en una primera lectura estos medicamentos a los medicamentos genéricos, lo que generó, graves incertidumbres para los pacientes, los médicos, los farmacéuticos, los Servicios Autonómicos de Salud y la industria farmacéutica. Incertidumbre que subsiste, junto a un gran desconocimiento, no sólo sobre el régimen jurídico que regula estos medicamentos sino también sobre los aspectos científicos.
Los biosimilares son copias similares pero no idénticas de los fármacos biológicos, por lo que a “priori”, no son mejores ni peores que los medicamentos biológicos innovadores de referencia. Desde el punto de vista de la innovación, los biosimilares no aportan nada nuevo ni ventajas terapéuticas, pero sí plantean un beneficio sugerente y un reto importante, ahorran costes y precisan de un marco jurídico diferenciado.
Mientras un genérico y el medicamento original contienen el mismo principio activo, el biosimilar y el biológico inicial o de referencia contienen principios activos diferentes. Su estructura molecular es distinta. Por eso, las reglas de sustitución e intercambiabilidad no pueden ser las mismas. La ley de 10/2013, de 24 de julio pasado por la que se reforma la Ley de Garantías, así lo reconoce de modo inequívoco en su artículo 86.5, lo que ha supuesto un cierto alivio al introducir el principio de normas específicas para los biosimilares.
Pero, a renglón seguido, el artículo. 93.2, habla de formar conjuntos homogéneos con biosimilares a efectos de precios de referencia. En principio, tal posibilidad debería ser descartada de plano, ya que es inimaginable aplicar criterios de analogía entre supuestos esencialmente diferentes. Lo más acertado seria rectificar la patente contradicción entre ambos preceptos legales. La ley 10/2013, de reforma de la Ley de Garantías no ha resuelto satisfactoriamente el problema, siendo muy dudoso que por vía reglamentaria (en concreto, el futuro y polémico Real Decreto de Precios) quede solucionado. A no ser que para los biosimilares el concepto de conjuntos homogéneos sea otra cosa o, lo que sería más lógico, se condicionase de modo expreso la aplicación del SPR a las reglas especiales de sustitución e intercambiabilidad de los biosimilares. En todo caso, parece obvio que lo primero que habría que hacer sería establecer tales reglas específicas.
Por tanto, sin normas de sustitución para los biosimilares, razonablemente no cabe plantearse siquiera SPR ni supuestos conjuntos homogéneos. Hay que insistir, tantas veces como sea preciso, en que el SPR está concebido para medicamentos convencionales químicos, cuya estructura molecular es idéntica, pero no sirve, sin más, para los medicamentos biológicos, que son de estructura muy compleja y que se producen en base a organismos vivos. Siempre habrá que tener presente que la semejanza es lo más que puede afirmarse que existe entre el medicamento biológico originario (o de referencia) y el que, caducada la patente, pueda fabricar otra Compañía Farmacéutica. Nunca habrá identidad de principio activo.
Por eso, es lógico que las legislaciones europeas e internacional en materia de autorización de comercialización de biosimilares sean mucho más exigentes que la relativa a los genéricos. La acreditación de que en un medicamento biosimilar concurren plenas garantías de calidad, eficacia y seguridad requiere procedimientos (ensayos clínicos) muy complejos y costosos.
Las Directivas Europeas aplicables a los biosimilares son muy minuciosas. En sentido estricto, el marco jurídico europeo arranca de 2006, pero ha sido objeto de sucesivas ampliaciones, de carácter muy exigente a efectos la de acreditar, de evaluar y de cumplir elevados estándares de calidad, seguridad y eficacia.
Sin acreditar esos estándares no habrá comparabilidad entre el biológico original y el potencial biosimilar, también llamado biológico de continuidad. De modo que, si esa comparabilidad no quedase plenamente comprobada mediante el correspondiente proceso de evaluación, no se autorizará el nuevo medicamento cómo biosimilar.
Corresponden a la EMA (Agencia Europea del Medicamento) las actuaciones en aplicación de estas directivas. Después de publicado el correspondiente "Informe Europeo de Evaluación", será la Comisión Europea a quien corresponderá aprobar la autorización de comercialización del biosimilar. La autorización de biosimilares no es competencia de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
Aunque la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios participa en el procedimiento de evaluación, que, conforme a la normativa europea, incluye la colaboración de representantes de las Autoridades nacionales, de expertos y de Asociaciones Científicas y de Pacientes, la Agencia Europea puede pedir a la Española una colaboración más amplia en un proceso evaluatorio determinado. Dada la complejidad y minuciosidad de este tipo de procedimientos, no sorprende que estos hayan sido unos 200 hasta finales de 2012 , no todos concluidos.
La Legislación Comunitaria, basada en estrictos principios científicos, guarda sintonía con los criterios de la OMS y ha sido referente básico para las legislaciones de otras regiones del mundo (Australia, Japón, Canadá). Por su parte, la FDA en materia de biosimilares, parte de criterios pragmáticos, aceptando para la autorización que no sea plena la similitud. Se conforma con que la similitud sea "alta". En cuanto a sustitución de medicamentos biológicos, la normativa comunitaria confía a la Legislación de los Estados miembros la regulación de estas decisiones sustitutorias por parte del farmacéutico de, distinguiendo entre posibilidad de sustitución y sustitución automática. La primera requiere la conformidad del prescriptor, no así la segunda.
Este mandato comunitario a las autoridades españolas está pendiente de cumplimiento. Ahora esa situación de vacío se ha hecho, si cabe, aun más patente tras la reforma, en julio pasado, de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Publicado en Redacción Médica el Jueves, 24 de octubre de 2013. Número 2104. Año IX.
En lo que respecta a los profesionales, por su condición de protectores de la salud de sus pacientes, han de evitar, naturalmente, convertirse en agentes de riesgo y transmisores de enfermedades hacia los ciudadanos en la doble responsabilidad antes aludida.
