Los Programas de Equivalencia Terapéuticos, más conocidos bajo las siglas PET, que vienen estableciendo algunas Comunidades Autónomas por razones fundamentalmente económicas, han vuelto a ser cuestionados jurídicamente. En este sentido destaca la Sentencia del pasado 1 de octubre, obtenida por el Consejo General de Colegios de Médicos de España, ante el Juzgado de lo Contencioso Administrativo de Madrid nº 24, que declara nula la resolución de 24 de julio del 2012 de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid.
Dicha sentencia considera que los Programas de Equivalentes Terapéuticos para ser válidos habrán de cumplir inexcusablemente dos requisitos:
- Haber sido elaborados conforme a lo previsto en la Ley 29/2006, de 26 de julio de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos y Productos Sanitarios, y
- Tratarse de medicamentos con la misma estructura química.
Conviene tener en cuenta que aunque el art. 85 de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos y Productos Sanitarios, establece que las administraciones sanitarias deben fomentar la prescripción de medicamentos por principio activo, y que la dispensación de dicho principio activo ha de referirse al medicamento de menor precio, y en su caso de igualdad de precio, al genérico si lo hubiera, en esto no puede significar en ningún caso, la eliminación de la libertad de prescripción a través de acuerdos o resoluciones autonómicas que impongan a priori la prescripción de un fármaco, y que contradigan el acceso a medicamentos que están incluidos en el Nomenclator Oficial, como financiados por el Sistema Nacional de Salud.
Dado que en no pocas ocasiones los Programas de Equivalentes Terapéuticos no han tenido en cuenta los requisitos antes mencionados, tanto las Corporaciones Profesionales, Sociedades Científicas y Asociaciones de Pacientes vienen mostrando su disconformidad y en determinados casos han presentado quejas ante el Defensor del Pueblo. También han presentado recursos frente a las decisiones de las autoridades autonómicas.
De otra parte, las Asociaciones y entidades de distinto tipo han puesto de relieve que en no pocas ocasiones, los llamados PET, carecen de ensayos de equivalencia terapéutica, que ciertamente, es el único procedimiento que permite concluir que dos medicamentos tienen efectos químicos idénticos o diferencias irrelevantes.
También señalan que algunas autoridades autonómicas con estas actuaciones se arrogan competencias que están atribuidas en exclusiva a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Como antes de ha señalado, son varias las Sentencias que se muestran contrarias a aquellos Programa de Equivalentes Terapéuticos en los que no concurran, los requisitos ya mencionados, entre ellos destaca:
La sentencia del Tribunal Supremo (Sala de lo Contencioso-Administrativo, Sección4ª), de fecha 10 de noviembre de 2009, cuyo criterio es recogido expresamente en la Sentencia, declara nulo el Programa de Equivalentes Terapéuticos de la Comunidad de Madrid.
El Tribunal Supremo insiste en que la implantación de un programa de intercambio terapéutico que supone la sustitución de un fármaco por otro sólo será viable en los casos expresamente permitidos por el legislador, que, por cierto, sólo admite la sustitución del medicamento prescrito por otros que tengan idéntica composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación, sin que en ningún caso se prevea la sustitución por un medicamento con estructura química distinta.
La importancia de las sentencias a las que venimos refiriéndonos es evidente, ya que en la actualidad bastantes Comunidades Autónomas están considerando la posibilidad de implantar programas de equivalencia terapéuticas.
Es cierto, que algunas normas autonómicas ya aprobadas han sido respetuosas con la legislación estatal. Tal es el caso de Extremadura, que a través de la Ley 6/2006, de 9 de noviembre, de Farmacia de Extremadura, considera como equivalentes terapéuticos medicamentos registrados y autorizados para su comercialización por el Ministerio de Sanidad y Consumo con igual indicación, principio activo, vía de administración, forma farmacéutica, dosis por unidad de administración y número de unidades de administración por envase, sin que puedan incluirse entre éstos los medicamentos de estrecho margen terapéutico y otros medicamentos que precisen ser sometidos a monitorización en el plasma.
Lamentablemente no es este el caso de otras Comunidades Autónomas como es el caso de Andalucía, cuyos programas de equivalencia han sido definidos por el Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales como contrarios a Derecho, por tratar como iguales fármacos a los que no lo son.
Así pues un PET que se aleje de los requisitos que venimos señalando supondría un menoscabo para la libre prescripción por parte del médico y para la igualdad de trato del paciente, ya que por si fuera poco los PET de las distintas Comunidades Autónomas son diferentes entre sí.
Si todos estos problemas se plantean respecto de los medicamentos químicos, cabe imaginar la extrema prudencia que será necesario aplicar cuando se trate de medicamentos biológicos, cuya estructura molecular siempre es distinta y siempre muy compleja.
En suma, en ningún caso las razones de farmacoeconomía pueden poner en cuestión la vigencia del Sistema Nacional de Salud, la cohesión territorial o la equidad en el acceso a la prestación farmacéutica.
Publicado en Redacción Médica el Jueves, 08 de enero de 2015 . Número 2546. Año XI.
Dicha sentencia considera que los Programas de Equivalentes Terapéuticos para ser válidos habrán de cumplir inexcusablemente dos requisitos:
- Haber sido elaborados conforme a lo previsto en la Ley 29/2006, de 26 de julio de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos y Productos Sanitarios, y
- Tratarse de medicamentos con la misma estructura química.
Dado que en no pocas ocasiones los Programas de Equivalentes Terapéuticos no han tenido en cuenta los requisitos antes mencionados, tanto las Corporaciones Profesionales, Sociedades Científicas y Asociaciones de Pacientes vienen mostrando su disconformidad y en determinados casos han presentado quejas ante el Defensor del Pueblo. También han presentado recursos frente a las decisiones de las autoridades autonómicas.
De otra parte, las Asociaciones y entidades de distinto tipo han puesto de relieve que en no pocas ocasiones, los llamados PET, carecen de ensayos de equivalencia terapéutica, que ciertamente, es el único procedimiento que permite concluir que dos medicamentos tienen efectos químicos idénticos o diferencias irrelevantes.
También señalan que algunas autoridades autonómicas con estas actuaciones se arrogan competencias que están atribuidas en exclusiva a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Como antes de ha señalado, son varias las Sentencias que se muestran contrarias a aquellos Programa de Equivalentes Terapéuticos en los que no concurran, los requisitos ya mencionados, entre ellos destaca:
La sentencia del Tribunal Supremo (Sala de lo Contencioso-Administrativo, Sección4ª), de fecha 10 de noviembre de 2009, cuyo criterio es recogido expresamente en la Sentencia, declara nulo el Programa de Equivalentes Terapéuticos de la Comunidad de Madrid.
El Tribunal Supremo insiste en que la implantación de un programa de intercambio terapéutico que supone la sustitución de un fármaco por otro sólo será viable en los casos expresamente permitidos por el legislador, que, por cierto, sólo admite la sustitución del medicamento prescrito por otros que tengan idéntica composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación, sin que en ningún caso se prevea la sustitución por un medicamento con estructura química distinta.
La importancia de las sentencias a las que venimos refiriéndonos es evidente, ya que en la actualidad bastantes Comunidades Autónomas están considerando la posibilidad de implantar programas de equivalencia terapéuticas.
Es cierto, que algunas normas autonómicas ya aprobadas han sido respetuosas con la legislación estatal. Tal es el caso de Extremadura, que a través de la Ley 6/2006, de 9 de noviembre, de Farmacia de Extremadura, considera como equivalentes terapéuticos medicamentos registrados y autorizados para su comercialización por el Ministerio de Sanidad y Consumo con igual indicación, principio activo, vía de administración, forma farmacéutica, dosis por unidad de administración y número de unidades de administración por envase, sin que puedan incluirse entre éstos los medicamentos de estrecho margen terapéutico y otros medicamentos que precisen ser sometidos a monitorización en el plasma.
Lamentablemente no es este el caso de otras Comunidades Autónomas como es el caso de Andalucía, cuyos programas de equivalencia han sido definidos por el Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales como contrarios a Derecho, por tratar como iguales fármacos a los que no lo son.
Así pues un PET que se aleje de los requisitos que venimos señalando supondría un menoscabo para la libre prescripción por parte del médico y para la igualdad de trato del paciente, ya que por si fuera poco los PET de las distintas Comunidades Autónomas son diferentes entre sí.
Si todos estos problemas se plantean respecto de los medicamentos químicos, cabe imaginar la extrema prudencia que será necesario aplicar cuando se trate de medicamentos biológicos, cuya estructura molecular siempre es distinta y siempre muy compleja.
En suma, en ningún caso las razones de farmacoeconomía pueden poner en cuestión la vigencia del Sistema Nacional de Salud, la cohesión territorial o la equidad en el acceso a la prestación farmacéutica.
Publicado en Redacción Médica el Jueves, 08 de enero de 2015 . Número 2546. Año XI.
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