EL REAL DECRETO 65/2006, POR EL QUE SE ESTABLECEN REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS, UNA NORMA DE DIFÍCIL COMPRENSIÓ

En el del BOE de ayer fue publicado el Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas, viniéndose mediante esta Norma a regular una de las múltiples cuestiones que en el ámbito del dato sanitario demanda atención inmediata.

El objeto del Real Decreto, reside en el establecimiento de los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas para el diagnóstico o la investigación en seres humanos y en la creación de un registro voluntario de importadores y exportadores de este tipo de muestras.

Sin duda, esta Norma ha de ser bienvenida, en términos generales, como ha de serlo toda iniciativa que venga a arrojar algo de luz sobre una situación en la que sólo existe inseguridad jurídica, generada por el silencio del legislador; sin embargo es preciso reconocer que el Real Decreto, genera también algunas inseguridades, a menos que la capacidad de comprensión del que suscribe estas líneas no abarque la complejidad de esta materia, sin duda evidente.

El problema surge porque las inseguridades jurídicas se producen respecto del A, B, C de la Norma; es decir, su ámbito de aplicación. Conforme al artículo 2.2, párrafo segundo del Real Decreto, “se excluye la importación y exportación de embriones y gametos humanos, sangre de cordón umbilical, células y tejidos fetales, células progenitoras hematopoyéticas, células troncales adultas y embrionarias y células de la médula ósea, así como los órganos y tejidos humanos para trasplantes, con finalidad terapéutica o de restauración de funciones”; así pues, en principio, excluidos. Acto seguido, el artículo 7 regula los requisitos para la inscripción en el Registro voluntario de importadores y exportadores de muestras biológicas, afirmando que “En el caso de [...] bancos de sangre de cordón umbilical de países no pertenecientes a la Unión Europea, reconocidos por la Asociación Mundial de Donantes de Médula (WMDA), [...] bastará para la inscripción en este Registro que se aporte por la Organización Nacional de Trasplantes una relación que incluya los centros que realizan esta función y se encuentren acreditados para ello”.

Como se percibe sin dificultad, el juego de estos dos preceptos deja abierta la puerta a las más diversas interpretaciones jurídicas. Empezando por el final, la no referencia a los bancos de sangre de cordón umbilical de países comunitarios, ¿debe interpretarse como un silencio positivo, de forma que pueden inscribirse en el Registro? La lógica jurídica así lo requeriría, pues si se reconoce a países extracomunitarios con los que no nos une una normativa común la posibilidad de inscripción, con más motivo debe reconocerse a países de la Unión; pero esto es sólo una interpretación, por que la Norma no desciende a concreción.

Por otra parte y relacionando el artículo 7 con el 2, la sangre del cordón umbilical se excluye del ámbito de aplicación del Real Decreto, se entiende, siempre que se destine a fines terapéuticos o de restauración de funciones, con lo que, sensu contrario, se ve afectada por la Norma cuando se destine a fines de investigación. Concluyendo, parece que este tipo de tejido se sujeta al ámbito de aplicación del Real Decreto cuando se use con fines de investigación, pudiéndose inscribir los bancos de cordón umbilical de países de la Unión Europea y extracomunitarios, siempre, en este último caso, que sean reconocidos por la WMDA.

Demasiada interpretación jurídica creo yo y, por supuesto, una opción de las múltiples posibles. En definitiva, el Real Decreto 65/2006, casi casi, genera tantas incógnitas como cuestiones resuelve. Sin duda el camino de la regulación es la vía a seguir, pero se requeriría una mayor concreción.

Publicado en Redacción Médica el Jueves 9 de Febrero de 2006.Número 275.AÑO II