La adopción de los servicios de Cloud Computing, es una realidad latente en las empresas españolas, y en concreto en el ámbito sanitario donde los procesos de informatización son cada día más avanzados. Dichos servicios suponen un importante ahorro de costes, agilidad en el envío y recepción de datos y comodidad de acceso por parte del usuario. Ahora bien, a la hora de adoptar estos servicios de Cloud Computing surgen numerosas cuestiones, entre las que predominan las relativas a la materia de protección de datos de carácter personal, dado que los mismos suponen en la mayoría de las ocasiones la realización de transferencias internaciones de datos.
Las transferencias internacionales de datos se definen en el artículo 5.1.s.), del Real Decreto 1720/2007, de desarrollo de la Ley Orgánica de Protección de Datos, como un tratamiento de datos que supone una transmisión de los mismos fuera del espacio económico europeo, estableciéndose por tanto, como principio general la prohibición de las mismas fuera de la Unión Europea, salvo el caso de países que ofrezcan un nivel de protección equiparable, de acuerdo con los criterios de la Agencia Española de Protección de Datos.
Para el resto de países, deberán de aplicarse medidas de protección equiparables a las de la Unión Europea, a través de solicitud de autorización por parte del Director de la Agencia Española de Protección de Datos, a la que se añada un contrato escrito celebrado con el proveedor del servicio de Cloud Computing extranjero, que deberá contener las garantías necesarias en materia de protección de datos, de acuerdo con una cláusulas tipos aprobadas por la Comisión Europea contenidas en la Decisión 2010/87/UE, siendo también aplicables para proveedores norteamericanos adheridos a los principios de puerto seguro, de acuerdo con la Decisión 2000/520/CE.
Lo hasta aquí visto sobre las transferencias internacionales de datos nos lleva a concluir que el proveedor de Cloud Computing tendrá como obligación principal notificar la ubicación de los datos, con el fin de que la empresa pueda determinar si son llevados o no a un país con protección equiparable.
El mayor inconveniente que surge en la contratación de estos servicios es el desconocimiento por parte del propio proveedor, en la mayoría de las ocasiones de la efectiva ubicación de los datos, pues los mismos pueden estar repartidos en múltiples servidores subcontratados produciéndose un incumplimiento en materia de seguridad, dando lugar a que la empresa no pueda verificar si se hallan en un país que ofrece una protección equivalente a la Unión Europea.
Estos supuestos, han exigido una revisión en el ámbito legislativo de las medidas de seguridad que deben adoptarse en las transferencias internaciones de datos, con iniciativas tales como acuerdos intergubernamentales y nuevas regulaciones de la materia de protección de datos, para que en casos como el anteriormente expuesto no se produzca un incumplimiento de las garantías mínimas exigidas o la paralización de las transferencias internaciones de datos, produciendo un retroceso en la globalización de las redes de telecomunicaciones.
Por todo ello, y a la espera de la entrada en vigor de estas medidas de flexibilización que revisen los actuales requisitos de seguridad para las transferencias internacionales de datos, los servicios de Cloud Computing contratados, deberán ser inspeccionados previamente, a fin de verificar que los datos se encuentran en la Unión Europea, en países con niveles equiparables, o por el contrario en otros carentes de tal protección acarreando un incumplimiento normativo grave.
Publicado en Redacción Médica el Viernes, 08 de marzo de 2013. Número 1873. Año IX.
El pasado 21 de febrero, fue presentado por el Ministerio de Sanidad el Proyecto del Real Decreto por el que se regula la venta de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica a través de internet.
La venta de fármacos, tal y como la conocemos, se ha realizado tradicionalmente a través de las oficinas de farmacia, siempre sujeta a principios tales como calidad y uso racional, aunque el empleo cada vez mayor de las redes de telecomunicaciones ha fomentado la compraventa de bienes y servicios, no siendo ajeno los medicamentos a este cambio.
El mayor reto al que se enfrenta este sector, es sin duda la venta ilegal de medicamentos al público a través de internet, suponiendo una amenaza real para la salud pública, dado que es por esta vía, por lo que llegan al público medicamentos falsificados, así como no autorizados. Para reducir estos riesgos se ha regulado, a nivel europeo, la venta a distancia de medicamentos en la Directiva 2011/62/EU, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que vino a modificar la Directiva 2001/83/CE por la que se establecía un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la previsión de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.
El Real Decreto propuesto desde el actual Gobierno, trata de adaptar esta normativa europea, con una doble finalidad. La primera sin duda, establecer un marco normativo para que la venta de medicamentos para uso humano no sujetos a prescripción médica por internet se haga con las suficientes garantías sanitarias, y la segunda, permitir al consumidor de los mismos identificar los sitios webs que pueden legalmente vender estos medicamentos a través de esta vía.
El control de la venta de medicamentos no sujetos a prescripción a pesar de realizarse a través de procedimientos telemáticos, sólo podrá ser llevado a cabo por las Oficinas de Farmacia, previa notificación a la autoridad competente de la comunidad autónoma donde se ubique, que a su vez, notificará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para su inclusión en un listado de Oficinas de Farmacia que llevan a cabo este tipo de venta.
Los sitios web de las Oficinas de Farmacia deberán de cumplir con los requisitos de la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de información y comercio electrónico, en cuanto a identificación del titular, y adaptación legal de los mismos, con el añadido de tener que lucir un distintivo específico que será proporcionado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que enlazará con un listado de medicamentos o categorías de medicamentos elaborados industrialmente no sujetos a prescripción.
Adicionalmente, en cuanto a la forma de venta, la Oficinas de Farmacia no podrán aceptar devoluciones de medicamentos una vez hayan sido dispensados y entregados al cliente, salvo que las mismas se destinen a su destrucción, con la obligación de guardar durante al menos un año tras su dispensación un registro de los pedidos suministrados.
Sin duda, este nuevo proyecto de regulación viene a dar respuesta a uno de los mayores problemas a los que se enfrenta el paciente en su día a día, que no es sino la venta ilegal de medicamentos a través de internet, estableciendo unos canales seguros y de calidad de los mismos, con las garantías de las autoridades competentes en la materia.
Publicado en Redacción Médica el Martes, 05 de marzo de 2013. Número 1869. Año IX.
Las infecciones nosocomiales pueden afectar, obviamente, tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes, generando, en el primero de los casos un incumplimiento de la normativa de prevención de riesgos laborales y, en el segundo de los supuestos, diversas responsabilidades por el incumplimiento o la inobservancia del deber de velar por la seguridad clínica de los pacientes
La Guía Práctica sobre Prevención, Vigilancia y Control de las Infecciones Nosocomiales, elaborado por la Organización Mundial de la Salud, señala que la atención de los pacientes se dispensa en establecimientos que comprenden desde dispensarios muy bien equipados y hospitales universitarios con tecnología avanzada hasta unidades de atención primaria, dotadas únicamente con servicios básicos. A pesar del progreso alcanzado en la atención hospitalaria y de salud pública, siguen manifestándose infecciones en pacientes hospitalizados, que también pueden afectar al personal que presta sus servicios en los centros, servicios y establecimientos sanitarios, siendo muchos los factores que propician la infección en los pacientes hospitalizados: la reducción de la inmunidad de los pacientes; la mayor variedad de procedimientos médicos y técnicas invasivas, que crean posibles vías de infección; y la transmisión de bacterias farmacorresistentes en poblaciones hacinadas en los hospitales, donde las prácticas deficientes de control de infecciones pueden facilitar la transmisión.
Es de destacar que la Guía sobre Infecciones Nosocomiales elaborada por la Organización Mundial de la Salud, respecto a la finalidad de la misma, señala que “este manual se ha preparado como recurso práctico básico para empleo por personas interesadas en las infecciones nosocomiales y su control y para quienes trabajan en el control de las infecciones nosocomiales en los establecimientos sanitarios. Es aplicable a todos éstos, pero ofrece recomendaciones racionales y prácticas para los centros con recursos relativamente limitados”.
De acuerdo con lo anterior, y como complemento de las obligaciones empresariales de cuidado de la salud y seguridad de los trabajadores impuestas por la Ley de Prevención de Riesgos Laborales, puede considerarse que la Guía de la OMS de referencia constituye la “lex artis” en la prevención y control de las infecciones nosocomiales en los centros, servicios y establecimientos sanitarios con respecto a los pacientes y a los trabajadores que prestan sus servicios en dichos centros y cuyo incumplimiento, por parte de los profesionales o de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, constituiría la causa acreditativa de responsabilidades.
A tenor de lo establecido en la Ley de Prevención de Riesgos Laborales, podrían imputarse al empresario – entendido éste tanto como persona física y como persona jurídica, posibles responsabilidades por falta de puesta en marcha de los mecanismos de prevención y vigilancia activa de la infección nosocomial, al resultar encuadrable esta conducta en la obligación del empresario de proteger la seguridad y salud de los trabajadores, así como además de lo dispuesto en la Ley de Prevención de Riesgos Laborales, podría considerarse como criterio sectorial y específico, la “lex artis” en la materia, específica de las infecciones nosocomiales, la Guía Práctica sobre Prevención, Vigilancia y Control de las Infecciones Nosocomiales, elaborado por la Organización Mundial de la Salud,
Debe tenerse en cuenta que las acciones u omisiones en materia de prevención de riesgos nosocomiales podrían dar lugar a un abanico de exigencia de responsabilidades, que señaladamente pueden ser las siguientes: a) Penales, para las infracciones más graves; b) Civiles, exigibles éstas en el ámbito de actuación de la medicina privada; c) Administrativas, de una doble naturaleza: sancionadoras y tendentes a la exigencia de responsabilidad patrimonial, pudiéndose imponer las primeras tanto a los servicios sanitarios públicos como a los privados, mientras que la responsabilidad patrimonial solamente sería exigible por el funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos sanitarios en materia de infecciones nosocomiales; y, d) Laborales, centradas en la exigencia de responsabilidad contractual al empresario y en el recargo de prestaciones por falta de medidas de seguridad e higiene en el trabajo.
Con carácter general, existiría compatibilidad entre la percepción de una indemnización por responsabilidad patrimonial por los profesionales sanitarios como consecuencia de la falta o insuficiencia de medidas de prevención de las infecciones nosocomiales, y las prestaciones de Seguridad Social, pues se trata de instituciones distintas, con requisitos y condiciones diferenciados. Otro tanto cabría decir respecto a la compatibilidad de la indemnización con el recargo de prestaciones y con las mejoras voluntarias de prestaciones, aunque en este último supuesto la jurisprudencia es mucho más casuística.
En lo que se refiere a las diversas responsabilidades por las infecciones nosocomiales genéricamente consideradas por el incumplimiento o la inobservancia del deber de seguridad clínica de los pacientes o usuarios, estas podrían ser de carácter civil, penal o patrimonial, siendo exigibles estas dos últimas en el caso de prestación de servicios sanitarios públicos.
Publicado en Redacción Médica el Martes, 26 de febrero de 2013. Número 1862. Año IX.
El Gobierno ha presentado las líneas básicas de su estrategia para cumplir con las exigencias de la Agenda Digital de la Unión Europea (UE) antes de 2015. Una de estas líneas de actuación es la de hacer accesible la historia clínica a través de internet en el año 2014 y la meta de extender la receta electrónica interoperable al cien por cien de las comunidades en 2015. En esta línea se incluyen también objetivos concretos como el desarrollo del expediente judicial electrónico en 2015 y otros más genéricos como el impulso de la I+D+i en las industrias de futuro.
La agenda digital de la Comisión Europea constituye uno de los siete pilares de la Estrategia Europa 2020, cuyo principal objetivo consiste en desarrollar un mercado único digital definiendo la función capacitadora esencial que deberá desempeñar el uso de las tecnologías de la información y la comunicación (TIC) si Europa quiere hacer realidad sus ambiciones en el futuro. La Agenda Digital se basa en amplios trabajos y consultas, y en particular en las aportaciones del Informe sobre Competitividad Digital 2009 (COM 2009)390, en la consulta pública efectuada por la Comisión en 2009 sobre las futuras prioridades en TIC, también en las Conclusiones del Consejo TTE de diciembre de 2009, la consulta y la estrategia Europa 2020, y en la ICT Industry Partnership Contribution to the Spanish Presidency Digital Europe Strategy, así como en el informe por propia iniciativa del Parlamento Europeo sobre 2015.EU y en la Declaración acordada en la reunión ministerial informal celebrada en Granada en abril de 2010.
Europa se enfrenta a uno de los entornos económicos más complicados de los últimos cincuenta años, en la que junto a los recortes de gastos y reducción de costes, se requiere seguir siendo competitivos e innovadores para generar el crecimiento necesario para la recuperación económica. Y como núcleo de la Agenda Digital de la Unión Europea, están estas acciones que abarcan desde la mejora del mercado digital de la UE, hasta el aumento de la confianza y la seguridad y el desarrollo de competencias electrónicas, con el objetivo de obtener efectos positivos en la competitividad de Europa y especialmente en su crecimiento económico.
La Comisión Europea señala que la implantación de Agenda Digital para Europa permitirá incrementar el Producto Interior Bruto (PIB) en un 5 por 100 durante los próximos ocho años mediante el aumento de la inversión en las tecnologías de la información y la comunicación (TIC), la mejora de la capacitación de los trabajadores y el impulso a la economía de Internet.
Ahora bien si Enero de 2013 era la fecha para una de las acciones clave de la Agenda Digital y también fecha límite para los Estados Miembros, para legislar que las facturas electrónicas y las facturas en papel tuvieran el mismo trato, eliminando así una de las barreras de la implantación a nivel europeo de la facturación electrónica (e-invoicing), sin embargo, la realidad actual es que la mayoría de organizaciones europeas se encuentran lejos de estar preparadas. Pese a la amplia disponibilidad de la tecnología, se estima que, en Europa, únicamente el 15% del sector empresarial está llevando a cabo un proceso de facturación electrónica. Para muchas compañías que buscan cambiar de la facturación en papel a la electrónica todavía existen varios obstáculos para adoptar un proceso completamente digital. Las principales barreras parecen ser la falta de conocimientos y capacidades tecnológicas, la poca confianza en la seguridad de los datos digitalizados y la falta de aceptación por parte de proveedores y clientes, quiénes no están listos aún para abandonar los sistemas en papel.
En cambio la realidad de los estudios estiman que, una vez adoptada, la facturación electrónica supondrá un importante ahorro económico para las empresas europeas; según el Informe Preliminar del Grupo de Expertos en Facturación Electrónica de la Comisión Europea, el ahorro anual puede alcanzar los 200.000 millones de euros. Este dinero puede invertirse en impulsar la innovación, apoyar al crecimiento empresarial y contribuir a una economía más saludable. Según la propia Comisión, una empresa paga cerca de 1,40€ por cada factura en papel, mientras que una factura electrónica sólo cuesta aproximadamente 0,40€. Si contabilizamos los miles de millones de facturas enviadas cada año en Europa, la implantación exitosa de la facturación electrónica podría convertirse en un potencial factor de cambio para la economía.
Si el Ejecutivo no ha dado más detalles sobre cómo abordará estas dos importantes reformas en el sistema sanitario, debe ser básicamente porque la Agenda Digital debe asumir que las organizaciones no pueden simplemente cambiar de la facturación en papel a la facturación digital de un día para otro e igualmente para el caso tanto de la historia clínica como de la receta electrónica interoperable. La realidad es que este cambio debe realizarse en varias etapas, por lo que organizaciones y compañías necesitarán un proceso donde deberán gestionar paralelamente papel y electrónicas mientras la propia organización, sus clientes y sus proveedores completan la transición hacia una forma de trabajar totalmente digital. Esto supone un reto para todos y específicamente en este caso para el sector sanitario sea cual sea el volumen de papel que procesen.
Publicado en Redacción Médica el Jueves, 21 de febrero de 2013. Número 1857. Año IX.
El Conseil National de l'Ordre des Médecins, acaba de proponer al Gobierno del Presidente François Hollande, la posibilidad de legalizar una "sedación terminal" para pacientes "excepcionales" a los que no se dirige actualmente la Ley Leonetti de 2005, actualmente en vigor, que autoriza ciertos tratamientos que permiten aliviar el dolor y «acortar» la vida del paciente”, con su expreso consentimiento.
Desde el 22 de abril de 2005, fecha en que se promulgó la ley sobre la muerte digna y los derechos de los pacientes, es legal en Francia, igual que en España, los tratamientos paliativos que pueden acortar la vida, cuyo objetivo prioritario es el alivio de los síntomas (entre los que el dolor suele tener un gran protagonismo) que provocan sufrimiento y deterioran la calidad de vida del enfermo en situación terminal. Con este fin se pueden emplear analgésicos o sedantes en la dosis necesaria para alcanzar los objetivos terapéuticos, aunque se pudiera ocasionar indirectamente un adelanto del fallecimiento.
El manejo de estos tratamientos paliativos que puedan acortar la vida, también están contemplados en el ámbito de la ciencia moral y se consideran aceptables de acuerdo con el llamado “principio de doble efecto”. Esta cuestión se encuentra expresamente recogida en los códigos deontológicos de las profesiones sanitarias.
El pasado mes de julio del 2012, el presidente François Hollande anunció que pediría un informe al Comité Nacional de Ética, con el fin de «estudiar» una «posible evolución» de la legislación. El profesor Didier Sicard recibió el encargo para elaborar un informe sobre “el final de la vida” que consta ya entregado y en el que se considera el primer paso hacia una ley de eutanasia, que el Gobierno socialista planea enviar al Parlamento en junio de este año 2013. El informe, afirma sin ambages que es preciso abrir vías legales para regular la asistencia médica que ayude a “terminar la vida con dignidad”, enfatiza que es necesario “cumplir las esperanzas y expectativas de los ciudadanos sobre el fin de la vida”, certificando que el 56% de los franceses desea recibir “ayuda médica para mejor morir”, y proponiendo dos soluciones a estos efectos.
La primera es interrumpir los tratamientos y aplicar la sedación terminal (opiáceos que conducen al coma y a la muerte) “siempre que el paciente lo solicite de forma reiterada”, y la segunda es que el Estado “asuma la responsabilidad, si la sociedad desea ir en esa dirección”, de regular el suicidio asistido y ayudar a los “enfermos incurables y conscientes” que deseen dejar de vivir.
Citando los casos de Suiza y el estado de Oregón, el estudio afirma que el suicidio asistido quedaría reservado “a las personas afectadas por una enfermedad degenerativa e incurable en estado terminal a quienes la perspectiva de vivir su vida hasta el final les pueda parecer insoportable”. El informe afirma que si se adoptara esta propuesta, la responsabilidad no puede ser dejada en manos de las asociaciones militantes del derecho a morir, sino que deben ser “el Estado y los médicos quienes se ocupen de facilitar los medicamentos y de acompañar al enfermo”.
Lo curioso es que Francia rechazó hace relativamente poco tiempo, por 326 votos contra 202, en la Asamblea Nacional, y antes de comenzar su debate, un proyecto de Ley de Manuel Valls, actual ministro del Interior, que pretendía establecer la regulación legislativa de la eutanasia, mediante la revisión de la Ley, que he citado en vigor, introduciendo un nuevo artículo, autorizando que se detenga el tratamiento cuando lo pida el paciente.
El artículo que inicialmente había sido aprobado por la Comisión de Asuntos Sociales literalmente establecía que, "Toda persona, en fase avanzada o terminal de una enfermedad grave e incurable que le cause un sufrimiento físico o psíquico que le sea insoportable, puede pedir asistencia médica a fin de procurarse una muerte rápida y sin dolor".
El razonamiento planteado por el entonces primer ministro, François Fillon, para explicar su oposición al proyecto recogido en una editorial de Le Monde, puede ser muy significativo y desde luego analizable desde nuestra perspectiva cuando afirmó que: "La cuestión consiste en saber si la sociedad está en condiciones de legislar la muerte. Creo que ese límite no debe sobrepasarse. Por otra parte, sé que en este debate ninguna convicción carece de sentido". Y añadió: "Nuestra estrategia es clara: desarrollar los cuidados paliativos y evitar un encarnizamiento terapéutico". El primer ministro agregó entonces que el texto le parecía precipitado, improvisado, que no ofrecía garantías y especificó: "Sobre estas cuestiones tan profundas, con resonancias éticas tan profundas, no nos deben guiar ni los sondeos ni el humor del instante".
Ahora, ha sido la primera vez que los propios Médicos franceses han introducido el término sedación terminal considerando que el actual marco normativo francés, que propone la aplicación de cuidados paliativos a los enfermos terminales, responde a la mayor parte de los casos, pero, es insuficiente. Según la Orden de los Médicos, la ley actualmente vigente puede no ofrecer ninguna solución para ciertas agonías prolongadas, o para dolores psicológicos y/o físicos que, pese a los medios puestos en marcha, siguen siendo incontrolables. En esos casos "excepcionales", en los que la atención curativa es inoperante se impone la toma de una decisión médica legítima, que debe ser colegiada, indicó la Orden de los Médicos, precisando que el paciente debe efectuar la petición de forma "persistente, lúcida y reiterada”. “Una sedación adaptada, profunda y terminal, proporcionada con respeto a la dignidad, puede ser planteada como un deber de humanidad por el colectivo Médico.
Este posicionamiento coincide con la publicación de una carta abierta al Presidente de la República, firmada por unos 250 médicos de toda Francia, en la que piden el indulto para el Doctor Nicolás Bonnemaison, condenado por haber practicado la eutanasia en siete ocasiones, en un hospital de Burdeos, a su expulsión del Colegio de Médicos y de su trabajo, en un hospital público.
La iniciativa de la Orden de los Médicos Franceses, tomando partido por una evolución de la legislación, aunque añade un nuevo argumento a favor de los partidarios de la eutanasia, la realidad es que no abre ninguna vía a la eutanasia activa directa, puesto que la propuesta del Consejo consultivo de ética va en el sentido, de declarar que "una decisión médica legítima debe ser tomada ante situaciones clínicas excepcionales", tras "pedidos persistentes, lúcidos y reiterados de la persona aquejada de una enfermedad para la cual los cuidados curativos han pasado a ser inoperantes y los cuidados paliativos instaurados".
Publicado en Redacción Médica el Martes, 19 de febrero de 2013. Número 1855. Año IX.
Con fecha 17 de enero de 2013, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea resolvió el Asunto C-360/11, en el que la Comisión interpuso recurso contra el Reino de España al considerar que el mismo aplicaba un tipo reducido a categorías más amplias que las previstas en la Directiva IVA.
La Directiva 2006/112/CE del Consejo, de 28 de noviembre de 2006, relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido estableció las categorías de entregas de bienes y prestaciones de servicios a las que los Estados miembros pueden aplicar un tipo de IVA reducido, figurando entre estas categorías los productos farmacéuticos del tipo de los utilizados normalmente para el cuidado de la salud, la prevención de enfermedades y el tratamiento con fines médicos o veterinarios y los equipos médicos, los aparatos y demás instrumental utilizados normalmente para aliviar o tratar deficiencias, para uso personal y exclusivo de minusválidos. Al considerar que, en este ámbito, España aplicaba un tipo reducido a categorías más amplias que las previstas en la Directiva IVA, la Comisión emitió, el 25 de noviembre de 2010, un dictamen motivado en el que instaba a España a ajustarse a lo dispuesto en su texto.
Manteniendo España su convicción de que la Ley española 37/1992, de 28 de diciembre del IVA era conforme con lo establecido por la Directiva citada, la Comisión interpuso el correspondiente recurso, que dio como resultado la Sentencia citada en la que se establece básicamente que España había incumplido las obligaciones que le incumben en virtud de la Directiva IVA, considerando que la aplicación de un tipo reducido de IVA a las sustancias medicinales susceptibles de ser utilizadas habitual e idóneamente en la obtención de medicamentos es contraria a la Directiva.
En efecto, la Directiva sólo permite aplicar un tipo de IVA reducido a los productos acabados, susceptibles de ser utilizados directamente por el consumidor final, y excluye los productos que pueden emplearse para la obtención de medicamentos, que deben ser objeto normalmente de una transformación posterior. Esta interpretación resulta corroborada por la finalidad de los tipos reducidos, que pretenden hacer menos onerosos y, por tanto, más accesibles para el consumidor final –quien en definitiva soporta el IVA– determinados bienes que se consideran particularmente necesarios. Sin embargo, el Tribunal de Justicia señala que en el caso de que una sustancia medicinal pueda comercializarse como un producto acabado, sin que deba mezclarse con otras sustancias, y de que, por tanto, sea susceptible de utilización directa por el consumidor final, puede aplicársele un tipo de IVA reducido.
En segundo lugar, el Tribunal de Justicia estima que la Directiva IVA no permite la aplicación de un tipo de IVA reducido a los «productos sanitarios, material, equipos o instrumental que, objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias del hombre o de los animales». Por un lado, el Tribunal de Justicia observa que este tipo de bienes no puede quedar comprendido en la categoría del anexo III de la Directiva IVA relativa a los equipos médicos, los aparatos y demás instrumental utilizados normalmente para aliviar o tratar deficiencias, para uso personal y exclusivo de minusválidos, puesto que esta categoría se refiere únicamente al uso humano, con exclusión del uso veterinario.
Por otro lado, el Tribunal de Justicia estima que estos bienes no pueden considerarse comprendidos en el concepto de «producto farmacéutico» en el sentido del anexo III de la Directiva IVA. Si bien admite que el concepto de producto farmacéutico es más amplio que el de medicamento, el Tribunal de Justicia desestima la alegación formulada por España de que este concepto puede englobar todo producto, material, equipo o instrumental médico de uso general. A este respecto, el Tribunal de Justicia destaca, en particular, que la finalidad de la aplicación de los tipos de IVA reducidos es, en particular, disminuir el coste para el consumidor final de determinados bienes esenciales. Ahora bien, el coste de los productos, instrumental y material y de los equipos médicos y veterinarios rara vez será soportado directamente por el consumidor final, dado que estos artículos son principalmente utilizados por profesionales de la sanidad para la prestación de servicios que, por su parte, pueden quedar exentos del IVA.
En tercer lugar, el Tribunal de Justicia declara que la aplicación de un tipo de IVA reducido a los aparatos y complementos utilizados para aliviar las deficiencias físicas de los animales es contraria igualmente a la Directiva.
Por último, el Tribunal de Justicia afirma que no puede aplicarse un tipo de IVA reducido sobre los aparatos y complementos esenciales o principalmente utilizados para suplir las deficiencias del hombre, pero que no se destinan al uso personal y exclusivo de los discapacitados. La Directiva IVA exige a este respecto que estos bienes se destinen al uso personal y exclusivo de los discapacitados. Por tanto, la aplicación de un tipo de IVA reducido a los productos sanitarios de uso general utilizados por hospitales y profesionales del sector sanitario no está justificada. El Tribunal de Justicia añade que no pone en entredicho esta conclusión la alegación de España de que algunos productos sanitarios pueden ser objeto tanto de uso general como de uso personal y exclusivo por los discapacitados. A este respecto, el Tribunal de Justicia recuerda su jurisprudencia conforme a la cual la aplicación de un tipo de IVA reducido en relación con un bien que puede ser objeto de distintas utilizaciones depende, para cada operación de entrega, del uso concreto al que lo destina su adquirente.
Así las cosas, el Instituto para el desarrollo e integración de la Sanidad, acaba de presentar el informe «Análisis del impacto de la subida del IVA en el sector sanitario privado español», en el que oportunamente tras valorar técnica y detalladamente el impacto negativo en el mercado hospitalario privado, recomienda entre otras medidas, se retrase la aplicación de la sentencia, y su aplicación se efectúe a partir del momento en que se modifique en tal sentido el texto de la ley del IVA vigente, en el que se incluya el máximo número posible de bienes y servicios en el tipo reducido, dadas las posibilidades que la directiva europea permite en cuanto a la aplicación de estos tipos reducidos a los «productos farmacéuticos» y a los equipos médicos, aparatos e instrumentos utilizados por «minusválidos», valorando con las instituciones del sector las consecuencias y dificultades de la implementación de la sentencia dado que su aplicación inmediata provocaría un fuerte desequilibrio en las cuentas de los proveedores, que no tienen previsto el coste derivado de esta subida.
En juego está la viabilidad de subsistencia de algunos hospitales y poner en peligro más de 20.000 puestos de trabajo, muchos de ellos altamente cualificados, lo que supone el 20% del empleo generado por el mercado hospitalario privado.
Publicado en Redacción Médica el Jueves, 14 de febrero de 2013. Número 1850. Año IX.
El secreto al igual que ha sucedido con otros elementos de la actividad asistencial, como la propia historia clínica o la especialización progresiva, ha ido evolucionando con el correr de los tiempos y así, si bien su esencia permanece intacta, ha de hacer frente a nuevas situaciones como la práctica de la medicina en equipo o el progreso tecnológico que, a través de actividades como la telemedicina, le sitúan frente a un nuevo panorama.
En sus orígenes y hasta épocas no muy lejanas, la práctica médica tenía un carácter estrictamente bilateral, en el que sólo se relacionaban médico y paciente, sin que terceros “extraños”, tuviesen cabida en esta relación. Posteriormente y en conexión a la especialización de la medicina se ha evolucionado hacia su práctica en equipo. Hoy el paciente es atendido por un conjunto de profesionales sanitarios, por auténticos equipos multidisciplinares en los que trabajan conjuntamente diferentes especialistas, junto a personal técnico o de enfermería. Surge de este modo el secreto compartido.
Pero los avances tecnológicos y las labores de gestión y administración han obligado a que personal no sanitario acceda a la documentación clínica, bien para el desarrollo de tareas administrativas, bien para el mantenimiento de bases de datos en las que se alberga información de carácter médico; lo que ha dado lugar al conocido como secreto médico derivado. El secreto médico derivado se configura como el deber de sigilo del personal no sanitario, que surge motivado por la complejidad administrativa y técnica existente en la actualidad en relación con la medicina.
El personal no sanitario tiene acceso a información confidencial, quedando obligado al secreto correspondiente.
Ejemplos de este tipo de accesos pueden darse en las personas que desempeñan labores de mantenimiento informático, personal administrativo, pero siempre justificado dicho acceso por el ejercicio de sus legítimas funciones.
La labor del personal informático se enmarca dentro del desarrollo de la actividad dirigida a garantizar que los datos contenidos en los sistemas de tratamiento de la información clínica de los pacientes sean utilizados de forma correcta. En ocasiones pueden producirse pérdidas de información accidentales, debiendo el informático proceder a la recuperación de dicha información, es en este momento, donde pueden darse casos en que tenga conocimiento de datos sobre la salud de determinadas personas. Asimismo, como contraposición, el secreto médico derivado, desde la óptica del informático, se configura como un deber de no acceder a aquellos datos que no requieren su conocimiento, pues debemos recordar que, pese a tener la posibilidad de acceso, en la medida que controla los propios sistemas informáticos, no debe hacer uso de esta prerrogativa.
Del mismo modo, el personal administrativo del centro sanitario, puede, siempre en el ejercicio de sus funciones inherentes a su cargo, acceder a información confidencial de los pacientes, tales como facturación por servicios realizados, gestión del sistema de citas para especialistas, en los que podrá llegar a deducirse el tipo de enfermedad que padecen, si han acudido más veces o si simplemente acuden para efectuar una revisión. No debe olvidarse que este deber de secreto, establecido para el personal no sanitario, viene también protegido por la regulación en materia de protección de datos.
Publicado en Redacción Médica el Martes, 12 de febrero de 2013. Número 1848. Año IX.
Las transferencias internacionales de datos se definen en el artículo 5.1.s.), del Real Decreto 1720/2007, de desarrollo de la Ley Orgánica de Protección de Datos, como un tratamiento de datos que supone una transmisión de los mismos fuera del espacio económico europeo, estableciéndose por tanto, como principio general la prohibición de las mismas fuera de la Unión Europea, salvo el caso de países que ofrezcan un nivel de protección equiparable, de acuerdo con los criterios de la Agencia Española de Protección de Datos.
