NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES Y EFECTOS ADVERSOS SANITARIOS

Este tema, que ha sido desde siempre una de las líneas clave de los programas de calidad, se ha convertido, desde hace algún tiempo, en el centro de los debates y publicaciones científicas, trascendiendo a la opinión pública. Desde entonces se han creado en muchos países, incluido el nuestro, diferentes iniciativas y centros para mejorar la seguridad de los pacientes.

A la ventaja del reconocimiento público de que la seguridad es mejorable en la atención sanitaria, se une la desventaja de que el vocablo inglés escogido (“errores”), lleva implícita la connotación de negligencia del profesional sanitario. Este no debe ser el enfoque adecuado, ya que muchas situaciones analizadas son susceptibles de mejora simplemente en base a cambios en los sistemas de trabajo y de instauración de sistemas de prevención.

En todo caso, debe señalarse que un programa de notificación de incidentes es un instrumento de aprendizaje desarrollado en nuestro país en base a las iniciativas de mejora de seguridad existentes en otros países de nuestro entorno, y que se consideran públicamente como estados líderes en materia de seguridad clínica, habiéndose comprobado que este tipo de experiencias produce una enorme fuente de conocimiento de la producción de errores.

Los requisitos de un sistema de notificación de incidentes y efectos adversos se concretan en la voluntariedad, confidencialidad y anonimato. Consiste en estimular a los profesionales sanitarios para que registren situaciones en las que se ven enfrentados a una situación que pudo haber tenido consecuencias negativas para los pacientes, o que realmente se produjeron.

La acumulación y registro de estas experiencias permitiría conformar un cuerpo de conocimientos basados en la realidad de la producción de errores.

Las características del sistema de registro y notificación de incidentes, para ser eficaz y eficiente, en mi opinión, deberían ser las siguientes:

- Confidencial, no punitivo y anónimo.

- De eventos adversos y de incidentes sin daño.

- Abierto a los diferentes niveles asistenciales, especialidades y estamentos.

- Potenciación de un conocimiento sobre la génesis de los problemas de seguridad.

- Difusión a la comunidad asistencial de datos agregados.

- Banco de lecciones aprendidas.

El problema de la seguridad clínica de los pacientes afecta globalmente al mundo de la salud y no sólo se constriñe a los centros sanitarios de los países desarrollados, los cuales informan de esta materia en la literatura médica internacional. Múltiples factores no sólo institucionales y humanos, sino también gubernamentales, académicos y tecnológicos relacionados con la atención de pacientes no son tenidos en cuenta durante el proceso de dispensación de la asistencia sanitaria y se traducen en riesgos latentes que cuando se concretan producen como consecuencia el error. La elaboración de una cultura institucional en seguridad clínica que genere en los profesionales sanitarios la adopción de prácticas seguras, es el punto de partida para disminuir al mínimo posible la incidencia de eventos adversos, y fundamental con la notificación de incidentes y efectos adversos, la creación de los registros.

Publicado en Redacción Médica el Martes 29 de Abril de 2008.Número 771. Año IV

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO A LOS USUARIOS DE TATUAJES Y PIERCINGS

La aprobación por parte de la Generalitat de Catalunya, y específicamente por su Departamento de Salud, de un nuevo Decreto actualizador de la normativa que Cataluña implantó de forma pionera en el año 2001, por el que regula las prácticas de tatuajes, micropigmentación y piercing, así como los requisitos higiénicos y sanitarios que han de cumplir los establecimientos que los realicen, supone una auténtica respuesta desde la protección de la salud tanto de los usuarios como de los profesionales, al espectacular crecimiento que estas prácticas estéticas han tenido entre toda la población.

Junto a la regulación y acreditación de los profesionales, y la creación de un registro de personal aplicador, la novedad mas destacada de esta norma es la introducción del requisito del consentimiento informado en la realización de estas técnicas, en el que se hará constar la práctica a realizar, los riesgos sanitarios y complicaciones, las curas necesarias para la cicatrización, las condiciones de reversabilidad de la práctica, las indicaciones y contraindicaciones y las características de los productos y materiales a implantar o utilizar en la práctica escogida. Se establece igualmente que junto al consentimiento informado los menores de 16 años, deberán aportar un certificado de madurez firmado por el padre, madre o tutor legal.

Esta normativa avanza en paralelo a la definición de la relación médico-paciente, operada por la Ley Básica de Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica, al tener una de sus principales manifestaciones en el derecho de información de en este caso usuario.

Información que tiene el carácter de derecho autónomo, puesto que es independiente de una eventual intervención, pero, a su vez, constituye el presupuesto o antecedente necesario del consentimiento informado, de manera que su omisión o defectuoso cumplimiento podría constituir una posible causa generadora de responsabilidad profesional.

Si en el caso de los pacientes estos ostentan la “titularidad originaria del derecho a la información”, semejante titularidad reviste los caracteres de ser esencial, primaria, originaria, limitada y renunciable, frente a la “titularidad derivada”, que es la correspondiente a las personas distintas del paciente, más concretamente, a las personas vinculadas con el paciente y al representante legal y que reúne los caracteres de delegada, complementaria y compartida.

En este sentido, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, distingue cuatro estadios con relación a su edad:

- El menor no maduro (0 a 12 años), cuyo consentimiento corresponde a sus padres o a su representante legal.

- El menor no maduro (12 a 16 años), respecto del cual hay que pedirle opinión.

- El menor maduro (16 a 18 años), cuya opinión es vinculante, con algunas excepciones.

- La mayoría de edad (a partir de los 18 años), coincidente con la plena mayoría de edad médica.

De la regulación legal contenida en la Ley 41/2002, con respecto al consentimiento informado de los menores, cabe destacar la idea de que, con anterioridad a la mayoría de edad, el menor puede realizar determinados actos, básicamente relacionados con los derechos de la personalidad, sin el consentimiento de su representante legal, siempre que sus condiciones de madurez se lo permitan. Pero la cuestión fundamental sigue siendo la de determinar la “mayoría de edad sanitaria” que, en nuestro caso, significa fijar la edad a partir de la cual el menor deviene titular del derecho a la información asistencial, la cual, aparece predeterminada en el artículo 9.3 de dicha Ley, fijando una presunción de mayoría de edad a partir de los dieciséis años.

En el caso de la nueva norma catalana, los usuarios menores de 16 años, aunque sean los destinatarios de la información, aportaran además un certificado de madurez firmado por el padre, la madre o tutor legal.

Buena iniciativa de Cataluña.

Publicado en Redacción Médica el Jueves 24 de Abril de 2008.Número 768. Año IV

LA HISTORIA CLÍNICA COMO PRUEBA DEL BUEN HACER PROFESIONAL

La prueba que constituye la historia clínica en el marco de los procesos de responsabilidad profesional sanitaria es absolutamente determinante. En este tipo de procesos son decisivas las pruebas pericial y documental y, dentro de esta última, la historia clínica en la que se incluye el protocolo sobre consentimiento informado, así como toda la documentación existente en orden a la salud del paciente.

Como en todos los procesos sobre responsabilidad profesional sanitaria, son los propios pacientes, o sus familiares, quienes demandan a los médicos; estos, con toda obviedad y sin ningún tipo de restricciones, podrán aportar al proceso toda la documentación que tengan a su disposición sobre el paciente para destruir la pretensión de la otra parte y, si no lo hacen así podría entrar en juego la doctrina de la facilidad probatoria por parte del profesional, con lo que aumentarían las posibilidades de condena del profesional sanitario.

De ahí la necesidad de que los médicos articulen, desde que por primera vez tienen a su cargo al paciente, una historia clínica completa del mismo, a la que se debe unir el consentimiento del paciente, claro y preciso, lo cual no supone que se deban incorporar al historial clínico hasta los detalles más insignificantes sino aquellos que tengan trascendencia en la propia dinámica de la enfermedad.

Cuando la historia clínica falta injustificadamente, o se redacta de manera incompleta, las consecuencias para los profesionales sanitarios son eminentemente gravosas. En este punto deben encontrar los profesionales de la Medicina el mejor antídoto frente a injustas pretensiones de los pacientes reclamantes y los familiares de estos.

Es evidente que las dificultades, no sólo en orden a la confección de las historias clínicas, sino también en lo relativo a la obligación de facilitar a los jueces y tribunales toda la información oral y escrita que demanden, son grandes, pero hay que tener confianza en que, de una manera paulatina, todas las partes que intervienen de manera directa o indirecta en la prestación de la asistencia sanitaria (profesionales sanitarios, Servicios de Salud, pacientes, órganos judiciales...) se irán acomodando a la forma actual de entender el ejercicio de la Medicina.

En definitiva, la documentación sanitaria, y en especial la historia clínica, cuando se incorpora a los procedimientos judiciales que se inician para exigir la responsabilidad de los médicos sirve siempre para acreditar la buena marcha de la actividad sanitaria y el cumplimiento de las reglas de la profesión por parte de los médicos y, cuando por las razones que sean, se detecten anomalías o deficiencias en el funcionamiento de los servicios sanitarios, nada hay mejor que, al ponerse estas de relieve, hacer frente al problema de acuerdo con lo previsto para estos casos en las normas legales y, sobre todo, en las de carácter ético o deontológico.

Todo el esfuerzo que, en los últimos años, se está llevando a cabo en orden a la mayor clarificación de las relaciones médico–paciente, tanto a nivel contractual como extracontractual y aún de responsabilidad objetiva, será bueno con tal de que no vayamos más allá de lo que la propia lógica del sistema exige, y de lo que el sentido común demanda.

A veces, el deseo de someter todo a reglas en la relación médico–paciente puede producir el efecto indeseado de la ruptura de la racionalidad del sistema sanitario, máxime cuando, como se ha reiterado a lo largo del tiempo por el Tribunal Supremo, la obligación de los médicos es, en términos generales, de medios y no de resultados.

Publicado en Redacción Médica el Martes 22 de Abril de 2008.Número 766. Año IV

LA PROTECCIÓN DE DATOS EN LAS INVESTIGACIONES DE ABORTOS

El martes 15 de abril, D. Artemi Rallo, Director de la Agencia Española de Protección de Datos, presentó en la sede de la Agencia un documentado Informe sobre los límites del acceso a datos de salud de pacientes de centros sanitarios de interrupción voluntaria del embarazo, por parte de las Administraciones Públicas en la inspección sanitaria.

Este Informe se ha elaborado a petición del Ministerio de Justicia como consecuencia de las investigaciones que se han seguido contra algunas clínicas abortistas por la presunta práctica de abortos ilegales y que ha dado lugar tanto a inspecciones sanitarias en diversas Clínicas por parte de la Administración Pública como a la presentación de la Guardia Civil en los domicilios de algunas mujeres para citarlas en calidad de testigos.

Si bien el Ministerio de Justicia únicamente había preguntado a la Agencia Española de Protección de Datos por los límites a los que deben someterse las Administraciones Públicas en las inspecciones sanitarias que realicen, en la presentación del Informe, el Director de la Agencia amplió el mismo analizando el hecho de que la Guardia Civil se presentara en los domicilios de las mujeres para citarlas a declarar, declarando al respecto que no era una práctica conforme con la normativa de protección de datos ya que se trata de información que afecta a la esfera más íntima de las mujeres, y que en ningún caso puede ser revelada a terceros, ni siquiera a sus familiares, y recordó que los poderes públicos están sometidos al deber de secreto.

En el citado informe la Agencia hace especial hincapié en las garantías reforzadas a las que ha de someterse el tratamiento de este tipo de datos ya que se trata de datos de salud cuyo conocimiento por parte de terceros podría generar consecuencias perjudiciales en la vida privada de las pacientes.

En cuanto a la función inspectora de las Administraciones Públicas, el Informe se remite a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, que establece que “el personal sanitario debidamente acreditado que ejerza funciones de inspección, evaluación, acreditación y planificación, tiene acceso a las historias clínicas en el cumplimiento de sus funciones de comprobación de la calidad de la asistencia, el respeto de los derechos del paciente o cualquier otra obligación del centro en relación con los pacientes y usuarios o la propia Administración sanitaria”.

A partir de este artículo, la Agencia establece los límites de este acceso a las historias clínicas por parte de los inspectores, concluyendo que el acceso a los datos contenidos en las historias clínicas debe quedar limitado a la actuación necesaria para evaluar la calidad del servicio y los derechos del paciente. En el caso de este tipo de clínicas se tratará de verificar “el efectivo cumplimiento de las condiciones médicas adecuadas para la salvaguarda de la vida y la salud de la mujer”, de conformidad con el Real Decreto 2409/1986, de 21 de noviembre, sobre Centros Sanitarios Acreditados y Dictámenes Preceptivos para la Práctica Legal de la Interrupción Voluntaria del Embarazo.

No obstante, de acuerdo con uno de los principios básicos de la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos, los datos a los que los inspectores tengan acceso deberán ser adecuados, pertinentes y no excesivos para el cumplimiento de la finalidad ya indicada.

Una vez que se ha permitido el acceso a los datos contenidos en las historias clínicas, será responsabilidad de las Administraciones Públicas cumplir con las medidas de seguridad de nivel alto previstas en la normativa, y respetar el deber de secreto impuesto por la Ley General de Sanidad, la citada Ley 41/2002 y el Real Decreto 2409/1986.

Por último, se dispone, en línea con la Ley General de Sanidad, que cuando los hechos que se hayan inspeccionado revistan carácter de delito, la Administración se remitirá a la jurisdicción competente, absteniéndose de seguir el procedimiento sancionador en tanto que la autoridad judicial no dicte sentencia.

Este Informe no hace sino resaltar la importancia que tiene el derecho fundamental a la protección de datos, cuya normativa reguladora debe ser valorada y analizada en todo tratamiento de datos que se realice, poniendo especial atención si se trata de datos de salud, ya que su revelación en casos no permitidos por la normativa, afectará a la esfera más íntima de los titulares de los datos.

Publicado en Redacción Médica el Jueves 17 de Abril de 2008.Número 763. Año IV

BIOSEGURIDAD Y PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES

Los profesionales de Enfermería vienen reclamando desde hace años la implantación obligatoria de dispositivos de seguridad que podrían reducir hasta en un 85 por ciento los alrededor de 3.600 accidentes percutáneos que conllevan riesgo de transmisión de infecciones por vía hematológica (VIH, hepatitis...), que se declaran anualmente en nuestro país, de los que el 75 por ciento de los casos afectan a Enfermería. El 11 por ciento de los afectados son médicos, y otro 5 por ciento, personal de limpieza. En una de cada 10 ocasiones, el enfermo que estaba siendo atendido sufría hepatitis C, uno de cada 20 era portador del virus del sida y uno de cada 50 había contraído el virus de la hepatitis B. De hecho, el índice de infección de hepatitis B entre el personal sanitario es dos veces y media más alto que el de la población general, según un estudio realizado la Sociedad Española de Medicina Preventiva. Dichos dispositivos de seguridad son básicamente jeringuillas y lancetas provistas de un sistema que esconde o inhabilita las agujas y las partes punzantes durante o después de su uso. Por ahora, sólo dos Comunidades, Madrid y Castilla-La Mancha han implantado este material.

El Presidente del Consejo General de Enfermería, Máximo González Jurado, ha añadido que esta cifra era sólo la punta del iceberg porque el miedo a la estigmatización y a la marginación hace que un elevado número de profesionales, hasta el 50 por ciento, no declaren sus accidentes, amparándose en la voluntariedad de someterse a los chequeos médicos establecidos en las leyes.

Si el caso del contagio masivo de hepatitis C de la Comunidad Valenciana marcó un antes y un después en la responsabilidad profesional sanitaria, a mi modo de ver también puso en la mesa aspectos de actualización y cumplimiento, especialmente en el ámbito de la vigilancia de la salud de los trabajadores, ya que, partiendo de la premisa recogida en el artículo 43.1 de la Constitución, que reconoce “el derecho a la protección de la salud”, y del artículo 14 de la Directiva 89/391/CEE, de 12 de junio, que establece cómo, para garantizar la adecuada vigilancia de la salud de los trabajadores en función de los riesgos relativos a su seguridad y salud en el trabajo, se fijarán medidas de conformidad con las legislaciones y usos nacionales, las cuales permitirán que cada trabajador, si así lo deseare, pueda someterse a una vigilancia de la salud a intervalos regulares.

La Ley de Prevención de Riesgos Laborales reconoce al trabajador un derecho de protección eficaz en materia de seguridad y salud en el trabajo, incluyendo en este campo el derecho a la vigilancia de la salud en su artículo 14, circunstancia que viene a traducirse en el correspondiente deber empresarial de garantizar una vigilancia periódica del estado de salud del trabajador en los términos que, para ello, establece el artículo 22 del mismo cuerpo legal.

Ahora bien si desde el punto de vista legal es requisito necesario para la realización de la prueba el consentimiento de la persona. También, se esgrimen otras razones para no imponer su obligatoriedad. En primer lugar, dadas las vías de transmisión del virus se entiende que sería suficiente utilizar las Precauciones Universales. En segundo lugar, el hecho de obligar a un profesional sanitario a hacerse la prueba en un determinado procedimiento invasivo no garantiza que en otro resultase seropositivo, con lo que se trunca la finalidad de la prueba; de manera que para garantizar la seronegatividad de dicho profesional a la hora de efectuar estos procedimientos se debería realizar constante y sistemáticamente dicha prueba, con el consiguiente coste económico que esto representa e interferencias en el desarrollo normal de su labor sanitaria. En tercer lugar, el hecho de someterse a la prueba inmediatamente antes de realizar el procedimiento invasivo no garantiza que sea seronegativo debido al denominado período ventana, aunque ya se haya descubierto un test en el que se detecta la presencia del virus desde que éste se contrae, pero igualmente resulta excesivamente costoso para ser aplicado habitualmente. Y en cuarto lugar, el hecho de obligar a un profesional a realizarse la prueba por sospecha de infección, supondría dejar de obligar a otros profesionales que no fueran sospechosos, y sin embargo fueran seropositivos.

El coste que supondría utilizar este material de bioseguridad incrementaría en 11,2 millones de euros el presupuesto anual de sanidad, pero reduciría en un 73 por ciento el coste que supone atender al personal afectado por estos accidentes, y que se estima en casi 42 millones anuales en bajas, tratamientos médicos y otras medidas, como las indicadas, lo que convertiría a la bioseguridad en el mejor aliado de la prevención de riesgos laborales.

Publicado en Redacción Médica el Martes 15 de Abril de 2008.Número 761. Año IV

LA IMPOSICIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN A LOS MÉDICOS: ¿ES LEGAL?

La ya popular Resolución 0089/08 de la Secretaría General del Servicio Andaluz de Salud (SAS), de fecha 21 de febrero de 2008, por la que se establece un procedimiento para la armonización de criterios de utilización de medicamentos en los Centros del Servicio Andaluz de Salud, y en particular la previsión de autorización de utilización con carácter general y para todos los hospitales del SAS de medicamentos en indicaciones no previstas en la correspondiente ficha técnica aprobada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podría contravenir lo dispuesto en el artículo 15.2 de la ley 29/2006 de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios y lo establecido en el Reglamento CE 726/2004 y en la Directiva 2001/83.

En efecto, el artículo 15.2 de la ley 29/2006 de garantías establece que la ficha técnica reflejará las condiciones de uso autorizadas para un medicamento. La AEMPS aprueba la mencionada ficha técnica, donde figuran las indicaciones concretas para las que ese producto ha sido autorizado, a la luz de los estudios clínicos aportados por el propietario del medicamento, que avalan su seguridad, eficacia y calidad.

Foto: Juan Carlos Castro Álvarez, gerente del Servicio Andaluz de Salud, y María Jesús Montero, consejera de Sanidad.

Ello significa que fuera de lo aprobado y recogido en la citada ficha técnica cualquier otra indicación no autorizada estaría expresamente prohibida. Dicho con otras palabras, al amparo de la Resolución se estaría imponiendo que los médicos prescribieran a determinados pacientes medicamentos cuyo uso en la patología que les afecta está prohibido por la citada AEMPS.

Por lo que respecta a la normativa europea, la Resolución estaría imponiendo, en tales casos, una prescripción similar a lo que prevé el artículo 83 del Reglamento CE 726/2004. Es decir la dispensación a un grupo de pacientes de medicamentos NO autorizados para su enfermedad.

A este respecto hay que señalar que la Resolución del SAS va más allá lo de que se dispone en el citado artículo del Reglamento CE, dado que este se refiere al “uso compasivo”, entendido como la utilización de medicamentos que no están autorizados para esa enfermedad, pero que se encuentran en fase de autorización o de ensayo clínico. Además este “uso compasivo” se dirige a un grupo específico de pacientes, que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitadora, o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado.

Además, el medicamento que se autorice para “uso compasivo” deberá estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización con arreglo al artículo 6 del mencionado Reglamento 726/2004. Solo en estos casos la normativa europea permite este uso fuera de indicación en ficha técnica, lo que no es el caso que comentamos.

Otra situación prevista en la normativa europea es la del llamado “uso compasivo para un paciente individual”, previsto en el artículo 5 de la Directiva 2001/83. De acuerdo con esta disposición se podría administrar un medicamento fuera de las indicaciones autorizadas, pero siempre atendiendo a la solicitud de “uso compasivo” formulada por un facultativo concreto y para un paciente particular, y bajo la estricta responsabilidad del médico solicitante.

Evidentemente, lo previsto en la Resolución del SAS va más allá de lo previsto en la mencionada Directiva, dado que en ningún caso se trataría de un “uso fuera de indicación caso por caso” bajo la responsabilidad del médico prescriptor.

Por tanto, la imposición que se pretende mediante la Resolución del SAS puede ser plenamente contraria a la Normativa Española y Europea, pudiendo dar lugar a una demanda contra el Reino de España al amparo del artículo 226 del Tratado, y/o reclamación de daños al facultativo.

Publicado en Redacción Médica el Jueves 10 de Abril de 2008.Número 758. Año IV

HACIA UNA ADMINISTRACIÓN SANITARIA TELEMÁTICA:VENTAJAS E INCONVENIENTES

La irrupción de las tecnologías de la información y las comunicaciones en las organizaciones sanitarias ha producido cambios esenciales en los procedimientos clásicos de trabajo pero todavía hoy cuando hablamos de historia clínica informatizada, se nos sigue preguntando, si existe o no posibilidad legal de efectuar el tratamiento de los datos sanitarios en dicho soporte.

A esta cuestión ofrece respuesta afirmativa, en primer lugar, la propia regulación sanitaria, si bien el pronunciamiento expreso se contiene en las regulaciones autonómicas y en la regulación básica de carácter estatal concretamente en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, más que en la propia Ley General de Sanidad, que evidencia en toda esta materia un desconocimiento de la incorporación de las nuevas tecnologías.

No obstante, la declaración más terminante sobre este punto se contiene en la normativa sobre protección de datos de carácter personal, y concretamente en el artículo 8 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre reguladora, que contiene una habilitación en favor de las instituciones, centros y profesionales sanitarios (tanto del ámbito público como privado) para proceder al tratamiento automatizado de los datos de carácter personal relativos a la salud de las personas que acudan o vayan a ser tratados en los mismos, sin perjuicio de la aplicación de las normas de la propia ley sobre cesión de aquéllos datos.

La previsión legal reviste importancia toda vez que la misma permite exceptuar, para el tratamiento informático de los datos sanitarios, la necesidad de consentimiento del interesado que se erige, conforme al artículo 6.1 de la Ley Orgánica, en principio general para el tratamiento de los datos personales , "salvo que la Ley disponga otra cosa";lo que a partir de la publicación del Real Decreto 1720/2007 de 21 de diciembre, y en concreto en su artículo 10.5, se hace explícita, si bien dicha conclusión podía igualmente ser extraída, respecto de los centros sanitarios tanto públicos como privados, de otros preceptos de la regulación legal.

Sin embargo, el tratamiento legal en relación con la admisibilidad de la historia clínica informatizada no se agota en los aspectos señalados, sino que debe completarse con una referencia a determinadas exigencias que, no obstante la permisión legal, se asocian al tratamiento de los datos personales; nos referimos a los deberes de información establecidos con carácter general en la Ley Orgánica 15/1999, de los que destacan dos:

a) Por un lado, se encuentra la obligación de informar en todo caso al interesado de la existencia del fichero o tratamiento (con indicación de su finalidad y destinatarios) y de la identidad y dirección de su responsable; contenido que puede ser más amplio y abarcar otros extremos (como los que afectan al carácter obligatorio o facultativo de las respuestas, o al ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición) si no se entiende que la información sobre los mismos "se deduce claramente de la naturaleza de los datos personales que se solicitan o de las circunstancias en que se recaban", según el artículo 5.3 de la Ley Orgánica. A la vista de la regulación comentada, y aun a riesgo de una mayor dosis de burocratización en la relación entre las instituciones sanitarias y los usuarios de las mismas, parece ineludible incluir la mención expresa de esta información a la hora de recabar del propio paciente los datos que integran su historial clínico, del mismo modo en que se viene haciendo en cualquier otro sector de actividad.

b) Al margen de lo señalado, se contempla un deber específico de información al interesado cuando los datos de carácter personal hayan sido obtenidos de persona distinta del interesado, lo cual puede representar un problema en determinadas situaciones de la práctica médica. No obstante, la admisión de posibles excepciones a este deber siempre que vengan establecidas por normas legales puede solventar las dificultades de aplicación expuestas, como en el caso de la Ley 41/2002 de 14 de noviembre, que establece respecto del acceso al historial clínico por parte del paciente la reserva de aquellos datos que hayan sido recabados de un tercero en interés terapéutico de aquél, lo que por definición debe excluir el deber de informar sobre los mismos.

Publicado en Redacción Médica el Martes 8 de Abril de 2008.Número 756. Año IV

LA INIMPUTABILIDAD PENAL DE LOS MENORES

Cuando hablamos de una recomendable reforma de la Ley de Responsabilidad Penal de los Menores, se hace obligado analizar en el Derecho Penal actualmente vigente las tres causas de exclusión de la responsabilidad penal que pueden reconducirse, sistemáticamente, al ámbito de la inimputabilidad. Estas causas son las tres primeras citadas en el artículo 20 del Código Penal: cualquier anomalía o alteración psíquica (artículo 20.1), o un estado de intoxicación plena por el consumo de bebidas alcohólicas, drogas tóxicas, estupefacientes, sustancias psicotrópicas u otras que produzcan efectos análogos (artículo 20.2), en la medida en que impidan al sujeto comprender la ilicitud del hecho o actuar conforme a dicha comprensión; y la alteración en la percepción que produzca una alteración grave de la conciencia de la realidad (artículo 20.3).

La minoría de edad penal, prevista en el art. 19 del Código Penal, es también, en cierto modo y dentro de ciertos límites, una causa de inimputabilidad que se basa en que normalmente el menor, por falta de madurez, carece de la capacidad suficiente para motivarse por las normas, pero, para evitar dudas y vacilaciones en el caso concreto y por razones de seguridad jurídica, se establece un límite fijo cronológico, de modo que sólo a partir de una determinada edad se puede responder y no antes, aunque en el caso concreto se pudiera demostrar que el menor de esa edad tiene la capacidad de culpabilidad suficiente.

Sin embargo, la Ley Reguladora de la Responsabilidad Penal de los Menores Aprobada por Ley Orgánica 5/2000, de 12 de enero, y modificada, con posterioridad, por las Leyes Orgánicas 7/2000, de 22 de diciembre y 8/2006, de 4 de diciembre, establece un sistema específico de responsabilidad penal para los menores de dieciocho años y mayores de catorce años, sistema éste que combina razones de carácter psicopedagógico con criterios de imputabilidad y de prevención especial de finalidad predominantemente educativa.

En efecto, el artículo 19 del Código Penal vigente, declara exento de responsabilidad criminal al menor de dieciocho años. Pero, acto seguido, dispone el párrafo segundo del mismo artículo que “cuando un menor de dicha edad cometa un hecho delictivo podrá ser responsable con arreglo a lo dispuesto en la ley que regule la responsabilidad penal del menor”. Es decir, que la irresponsabilidad criminal declarada en el párrafo primero es una irresponsabilidad relativa, por cuanto también el menor de dieciocho años puede ser responsable del hecho cometido, pero la exigencia de dicha responsabilidad se llevará a cabo de manera distinta a la que se exige conforme al Código Penal para los mayores de esa edad.

Ciertamente, este precepto no declara irresponsable al menor de dieciocho años, que, en principio, aunque su responsabilidad se regula de forma peculiar en una Ley especial, es también responsable por la comisión de hechos tipificados (y no justificados) como delitos o faltas en el Código Peal o en las leyes penales especiales. Pero no cabe duda de que el legislador, al establecer este régimen especial para exigir responsabilidad penal al menor de dieciocho años, está teniendo en cuanta determinadas peculiaridades que se dan en este caso. Como ya se ha dicho antes, la imputabilidad es el resultado de un proceso de socialización, en el que el individuo va desarrollando una serie de facultades que le permiten conocer las normas que rigen la convivencia en el grupo al que pertenece y regir sus actos de acuerdo con dichas normas, es decir, actuar motivado por las normas jurídicas y por todo el entramado de normas sociales que constituyen los sistemas de control social, formal e informal.

La extensión de la Ley de responsabilidad del menor a los chicos de 13 y 12 años quizás sea una recomendable y necesaria reforma aunque esta medida pueda generar un importante debate social.

Publicado en Redacción Médica el Jueves 3 de Abril de 2008.Número 753. Año IV

EL TRATADO DE LISBOA

Quizás sin la trascendencia mediática que se corresponde a la importancia que tiene la firma del Tratado de Lisboa, en el pasado mes de diciembre de 2007, los jefes de Estado y de gobierno de los 27 Estados miembros de la Unión Europea firmaron el nuevo Tratado comunitario en Lisboa, cuyo texto además de suponer una importante modificación del tratado de la UE y del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, ha perfilado de manera clara las competencias de la UE. Tras la firma del Tratado se iniciará el proceso de ratificación en los veintisiete Estados miembros. Esperándose que el nuevo Tratado entre en vigor el 1 de enero de 2009.

El texto, que ha sido calificado, de "gran éxito para el Parlamento Europeo y una victoria para la Unión y sus ciudadanos", se inspira en la herencia cultural, religiosa y humanista de Europa, a partir de la cual se han desarrollado los valores universales de los derechos inviolables e inalienables de la persona, así como la libertad, la democracia, la igualdad y el estado de Derecho. Pero, ¿qué cambiará exactamente?

La Unión sustituirá y sucederá a la Comunidad Europea, por lo que tendremos que habituarnos a la nueva terminología: “Comunidad” se sustituye por “Unión”; el “Consejo, reunido en la formación de jefes de Estado o de Gobierno” se sustituye por “Consejo Europeo”; “mercado común” se sustituye por “mercado interior”; “ECU” se sustituye por “euro”.

El Tratado de Lisboa establece que el Parlamento Europeo será el encargado de designar al Presidente de la Comisión sobre la base de los resultados de las elecciones europeas; esto implica que el voto tendrá un impacto directo en el ejecutivo comunitario, muy particularmente en su orientación política.

Además, se instaura el derecho a la iniciativa ciudadana. Si un determinado proyecto reúne un millón de firmas procedentes de un número significativo de Estados distintos, los ciudadanos podrán pedir a la Comisión la elaboración de un proyecto legislativo sobre la materia.

El Parlamento Europeo, única institución comunitaria cuya composición deciden los ciudadanos en las urnas, adquiere asimismo mayor relevancia en el proceso legislativo comunitario, ya que desde la entrada en vigor del Tratado de Lisboa tendrá el mismo peso que el Consejo en la gran mayoría de los procesos legislativos gracias a la ampliación del llamado "procedimiento de co-decisión" a áreas como el mercado interno, el control de fronteras o la lucha contra la inmigración ilegal, reforzándose igualmente la transparencia de las reuniones del Consejo de ministros de la Unión, ya que el texto especifica que éstas deben ser públicas en los casos en los que se debata o someta a votación nueva legislación. Como consecuencia, los ciudadanos estarán mejor informados de la posición defendida por cada uno de los Estados.

El Tratado, mantiene los avances logrados en materia sanitaria, actuando desde un nivel de apoyo, en el que se respetan las responsabilidades de los Estados miembros en lo que se refiere a la definición de su política de salud, la gestión y organización interna, prestación de servicios sanitarios y atención médica de cada Estado miembro de la Unión. El Tratado potencia el derecho a la salud y garantiza de manera inequívoca el respeto a la dignidad humana, el derecho a la vida, el derecho a la integridad personal, garantizando, expresamente, un nivel de protección alto y la acción conjunta de todos los Estados miembros. En el marco de la medicina se ratifica el respeto al Consentimiento Libre e Informado, la prohibición de las practicas eugenésicas, la prohibición de que el cuerpo humano o partes del mismo sean objeto de lucro y la prohibición de la clonación reproductora de seres humanos.

Publicado en Redacción Médica el Martes 1 de Abril de 2008.Número 751. Año IV