GESTACIÓN POR SUSTITUCIÓN VS "INTERÉS SUPERIOR DEL MENOR"

El progreso humano y el grado de civilización, debe medirse por el respeto, la valoración y la protección de los más débiles y desfavorecidos especialmente los niños.

Los niños han sido siempre considerados un colectivo sensible bajo cualquier planteamiento jurídico, asistencial o social y por ello se han producido, bajo esta consideración, múltiples preceptos jurídicos en el espacio internacional y en nuestro país.

En el primero de los ámbitos mencionados existe un elevado número de instrumentos debiendo señalar dos convenciones de Naciones Unidas: La Convención sobre los Derechos del Niño, de 20 de noviembre de 1989, y la Convención de los Derechos de las Personas con Discapacidad, de 13 de diciembre de 2006, y, en este mismo aspecto, otros dos convenios impulsados por la Conferencia de la Haya de Derecho Internacional Privado: el convenio relativo a la protección del niño y a la cooperación en materia de adopción internacional, de 29 de mayo de 1993, y el convenio relativo a la competencia, la ley aplicable y de medidas de protección de los niños de 19 de octubre de 1996.

Deben destacarse, además, dos convenios del Consejo de Europa relativos a la adopción de menores: Lanzarote, 25 de octubre de 2007, y, Estrasburgo, 27 de noviembre de 2008. Esta amplia trayectoria cuenta con larga tradición desde que, en 1924 (Declaración de Ginebra), se concibió por vez primera al niño como sujeto de derecho y protección y, más adelante, en 1959, se aprobó la Declaración de los Derechos del Niño, basada en la Declaración Universal de los Derechos Humanos de 1948.

En el espacio español, la Constitución, en su artículo 39, declara la obligación de los poderes públicos de asegurar la protección social, económica y jurídica de la familia y, en especial, de los menores de edad, en sintonía con el marco internacional mencionado. Conviene recordar que los niños y adolescentes constituyen el 17,8 por ciento de la población española: más de ocho millones de personas.

En el terreno de la legislación ordinaria hay que mencionar la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección Jurídica del Menor, de modificación parcial del Código Civil y de la Ley de Enjuiciamiento Civil, promulgada con el objeto de propiciar un marco regulatorio uniforme en todo el territorio del Estado.

Destaca, por otra parte, la Ley Integral de Medidas contra la Violencia de Género para permitir el desarrollo de las medidas aprobadas en el Plan de Infancia y Adolescencia 2013-2016, así como una profusión normativa en terrenos civil y penal, en aspectos sectoriales, estatales y autonómicos, de marcado carácter proteccionista hacia los menores.

Este marco normativo, sin embargo, devino insuficiente ante los cambios sociales producidos en el mundo de los menores y se hizo imprescindible actualizar los instrumentos de protección normativa, en garantía de cumplimiento del mandato constitucional y en sintonía con el marco internacional. Las recomendaciones, en este sentido, provenían tanto de instancias internacionales como nacionales. La jurisprudencia, por otra parte, del Tribunal Europeo de Derechos Humanos, del Tribunal Constitucional y Supremo de España habían venido urgiendo la necesidad de una actualización normativa.

Actualización normativa que la Sala Primera del Tribunal Supremo siguiendo el ejemplo del art. 9 de la “Children Act británica de 1985”, a partir de la Sentencia nº 565/2009 de 31 de julio, había venido estableciendo mediante una serie de criterios, máximas de experiencia, medios y procedimientos para orientar la determinación del interés del menor y paralelamente su identificación a casos concretos dando soluciones desde la concreción práctica del concepto jurídico de "interés del menor", en muchos casos de Derecho Sanitario partiendo de la posición del Médico como “garante de la salud e integridad del paciente menor de edad resolviendo los conflictos que se presentaban en casos de "riesgo grave" y cuando los facultativos entendieran que era imprescindible una intervención médica urgente y sus representantes o el propio menor se negaran a prestar el consentimiento.

Este principio de prevalencia del “interés superior del menor”, se plasmaron en dos leyes la 26/2015, de 28 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia y a la adolescencia y la Ley Orgánica 8/2015, de 22 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia y a la adolescencia, que trasformaron el sistema de protección a la infancia y a la adolescencia, convirtiéndose así España en el primer país en incorporar la defensa del interés superior del menor como principio interpretativo, derecho sustantivo y norma de procedimiento, como recomendó la ONU en 2013, innovando así la Ley Orgánica de Protección Jurídica del Menor, el Código Civil, la Ley de Adopción Internacional, la Ley de Enjuiciamiento Civil, y la Integral de Medidas contra la Violencia de Género para permitir el desarrollo de las medidas aprobadas en el Plan de Infancia y Adolescencia 2013-2016.

Nuevo marco de derechos y deberes de los menores, que deberá tenerse en muy en cuenta en todos aquellos casos de Gestación por Sustitución, para la protección de los más vulnerables como deben ser los niños.

Pero antes, dado que los juristas nos debemos preocupar por la certeza y claridad de las palabras, con carácter previo deberíamos, no seguir utilizando eufemismos, cuando lo que se pretende es contratar a una mujer para que incube un embrión obtenido por fecundación in vitro, por muy populares que sean los términos de "maternidad subrogada", o “vientre de alquiler”.

El término jurídico correcto “gestación por sustitución”, lo encontramos en la Ley 14/2206 de 26 de mayo sobre técnicas de reproducción humana asistida (Lltrha) en sus apartados 2º y 3º, máxime cuando la mujer que actúa como gestante, precisamente gesta un hijo para otro.

Hablar de maternidad sería también incorrecto dado que el término engloba una realidad mucho más extensa que la gestación. Y la palabra “sustitución” especifica que se gesta para otro, y por otro que no puede hacerlo. La palabra “subrogada”, por su significado, se asocia con aquellos supuestos en los que la gestante aporta ambas cosas: gestación y material genético.

En España los contratos de gestación por sustitución, se consideran nulos de pleno derecho, ya sean éstos gratuitos u onerosos, conforme el artículo 10 de la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre Técnicas de Reproducción Humana Asistida y por tanto no producen ningún efecto, habiendo sido necesarias dictar la Resolución, de 18 de febrero de 2009, y una posterior Instrucción, de 5 de octubre de 2010 -ambas dictadas por la Dirección General de los Registros y del Notariado-, para admitir la inscripción registral de la filiación obtenida mediante dicha técnica fuera de España, en países cuyos ordenamientos jurídicos viene reconocida como lícita, con la finalidad de amparar el interés del menor y proteger sus derechos.

Los sistemas jurídicos occidentales tradicionalmente han entendido que, frente a la libre disposición de los objetos, las personas, incluyendo el cuerpo humano, sus órganos y funciones más esenciales, no pueden ser objeto de comercio.

De este modo, la libertad de los individuos para establecer contratos en mutuo provecho tiene límites. Con respecto a los hijos, la legalización de la gestación por sustitución puede suponer mercantilizar la filiación, ya que ésta dependerá, en última instancia, de una transacción económica.

Por otro lado, la experiencia ha demostrado que el niño queda en una posición muy vulnerable, dado que su situación depende de las cláusulas establecidas en dicho contrato, lo cual no asegura, en absoluto, la protección de sus intereses y derechos.

Por todo ello, ciertamente, el deseo de las parejas estériles debe ser escuchado por la sociedad y si es posible regularse, pero debiéndose trabajar en la creación de un marco regulatorio internacional común, con un previo y profundo debate entre los juristas que, desde muchas disciplinas, habrían de sentirse interpelados por el sentido y el alcance de una legislación cuyo objeto afecta de modo radical a la dignidad de la persona y a derechos inviolables que le son inherentes, dado que si se analizan todos los posibles casos, se puede observar cómo no hay un pronunciamiento judicial global y unificado, de hecho dentro de nuestro continente, observamos que la gran mayoría de los países prohíben la maternidad subrogada y contemplan la nulidad de los acuerdos de gestación por sustitución, lo que demuestra lo complejo y su dificultad para legislar este asunto y, por supuesto, lo complicado que es relacionarlo con el ordenamiento jurídico, así como con la protección del menor y el orden público.

El ejemplo lo tenemos que el único pronunciamiento expreso existente desde el Parlamento Europeo ha sido el efectuado en el año 2015, en el marco del Informe anual sobre Derechos Humanos y Democracia en el Mundo (2014) y en concreto en el punto 115 del apartado dedicado al derecho de las mujeres y de las niñas estableciendo el principio, “condena la práctica de la gestación por sustitución, que es contraria a la dignidad humana de la mujer, ya que su cuerpo y sus funciones reproductivas se utilizan como una materia prima; estima que debe prohibirse esta práctica, que implica la explotación de las funciones reproductivas y la utilización del cuerpo con fines financieros o de otro tipo, en particular en el caso de las mujeres vulnerables en los países en desarrollo, y pide que se examine con carácter de urgencia en el marco de los instrumentos de derechos humanos”, lo que conlleva la prohibición del tráfico de niños.

Intentar como en Portugal al que últimamente se pone de ejemplo, la incorporación de un marco legal como el de la Ley 25/2016 de 22 de agosto de 2016 en ese País, que intente garantizar los derechos de las partes implicadas, mediante el establecimiento de principios como el de gratuidad similar al seguido en el Reino Unido y Canadá no deja de ser con carácter general una utopía cuando contempla que los padres de intención o beneficiarios (como son llamados en la Ley) pueden hacerse cargo de los gastos derivados del control sanitario de la gestación.Además, claro está, de incidentalmente contrastar que no se ha producido la vulneración de los derechos de la madre gestante. Que su consentimiento se ha obtenido de forma libre y voluntaria, por escrito.

Su irrevocabilidad salvo el derecho a la eventual interrupción del embarazo si concurren las circunstancias legalmente fijadas, o el modo de proceder en caso de malformación o daño fetal consignados en el contrato de subrogación uterina firmado por todas las partes (gestante y futuros padres) no deja de ser encomiable, aunque lo trascedente será determinar si la madre gestante realmente obtiene o no un precio por ello, puesto que ese altruismo oculta una realidad y es que, si no hay compensación económica, muy pocas mujeres estarán dispuestas a gestar el niño de otro. Todo lo demás es impudor y desde luego no se está teniendo en cuenta que ni las mujeres ni los niños pueden ser objeto de tráfico mercantil.

INSTRUCCIONES PREVIAS ANTE LOS AVANCES DE LA MEDICINA Y LA PROLONGACIÓN DE LA VIDA

Una cuestión que acapara la atención y provoca intensos debates entre demógrafos, gerontólogos, epidemiólogos, biólogos e incluso actuarios es la de si son esperables nuevos incrementos de la longevidad humana en el futuro. La investigación sobre este tema se torna clave desde un punto de vista político dadas las consecuencias sociales derivadas del creciente proceso de envejecimiento demográfico, y la prueba es el próximo Congreso Mundial sobre Longevidad y Criogenización que se celebrará entre Madrid, Valencia y Barcelona. Y en el como no podía ser de otra manera tiene un puesto de preferencia el análisis de las Instrucciones Previas en nuestro País.

Es evidente la relación entre las instrucciones previas y las decisiones que deben adoptar los pacientes al final de su vida. Los avances de la Medicina y otras ciencias afines permiten la prolongación de la vida o el mantenimiento de funciones vitales hasta límites insospechados hace pocos años.

De alguna manera el derecho del hombre a una muerte digna se relaciona con el derecho a una vida digna. La Exposición de Motivos de la Ley 2/2010, de 8 de abril, de Derechos y Garantías de la Dignidad de la Persona en el Proceso de la Muerte, de Andalucía, destaca que todos los seres humanos aspiran a vivir dignamente. El ordenamiento jurídico trata de concretar y simultáneamente proteger esta aspiración. Pero la muerte también forma parte de la vida. Morir constituye el acto final de la biografía personal de cada ser humano y no puede ser separada de aquella como algo distinto. Por tanto, el imperativo de la vida digna alcanza también a la muerte. Una vida digna requiere una muerte digna.

De ahí que suela señalarse que, cuando causas de naturaleza médica impiden a un ser humano desarrollar su propia vida, o lo pongan en situación de menoscabar su dignidad como persona, o le supongan padecimientos físicos permanentes e irreversibles, se le debe dar la oportunidad de expresar su voluntad y de respetar la misma cuando se produzcan determinadas situaciones.

Todo lo anterior, sumado al envejecimiento de la población y al consiguiente incremento de personas con enfermedades crónicas, hace que un número creciente de personas con enfermedades degenerativas o irreversibles lleguen a una situación terminal, caracterizada por la incurabilidad de la enfermedad causal, un pronóstico de vida limitado y un intenso sufrimiento personal y familiar, con frecuencia en un contexto de atención sanitaria intensiva altamente tecnificada.

Por otra parte, la emergencia del valor de la autonomía personal ha modificado profundamente los valores de la relación clínica, que debe adaptarse ahora a la individualidad de la persona enferma.

La autonomía de los pacientes puede ser ejercida de presente: Consentimiento informado para una intervención quirúrgica, o puede plantearse con carácter prospectivo, esto es para el futuro, cuando la persona ya no sea capaz de manifestar su voluntad.

Es en este sentido, en el que se habla, con terminología equivalente, de instrucciones previas, de voluntades anticipadas, o sencillamente de forma errónea llamándolo “testamento vital” o “testamento biológico”a la manera de la literatura anglo norteamericana.

Esta utilización de los términos 'testamento vital' o 'testamento biológico' en sustitución de los que contemplan nuestras Leyes de 'instrucciones previas' o 'voluntades anticipadas', debe ser criticada.

Testamento vital es la traducción de la denominación inglesa 'living will' y, que en definitiva, como decía Salvador Paniker, no es más que un pronunciamiento escrito y anticipado sobre los tratamientos que se desean recibir o no en el supuesto de padecer una enfermedad irreversible que le lleve a un estado en el que le impida expresarse por sí mismo.

Por lo tanto, no es un testamento, porque el testamento es un acto de disposición de bienes para después de la muerte como expresa el art. 667 de nuestro Código Civil: “el acto por el cual una persona dispone para después de su muerte de todos sus bienes o de parte de ellos...”. Igualmente, al margen del Código Civil y desde el prisma del Derecho Romano, el origen del testamento, si leemos las definiciones tanto de Modestino en Digesto (28,1,1), “el testamento es la justa expresión de nuestra voluntad, respecto a lo que cada cual quiere que se haga después de su muerte”, como la de Ulpiano en Reg (20.1), el testamento es la justa decisión de nuestra mente y realizada solemnemente para que produzca efecto después de nuestra muerte. Por tanto, el denominado testamento vital o biológico no supone un propio y genuino testamento porque en él no se hace disposición de los bienes ajenos o transmisibles para después de la muerte.

El respeto a la libertad y autonomía de la voluntad de la persona han de mantenerse durante la enfermedad siguiendo las pautas establecidas en el documento de instrucciones previas, principalmente. 

El Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto de las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio sobre los derechos humanos y la biomedicina), suscrito en Oviedo el día 4 de abril de 1997, establece en su artículo 5 que una intervención en el ámbito de la sanidad sólo podrá efectuarse después de que la persona afectada haya dado su libre e informado consentimiento. De igual manera, la Declaración Universal sobre bioética y derechos humanos, aprobada por la Conferencia General de la UNESCO el 19 de octubre de 2005, determina en su artículo 5 que se habrá de respetar la autonomía de la persona en lo que se refiere a la facultad de adoptar decisiones sobre su salud y su vida.

Subyace en el fondo de las instrucciones previas el derecho del paciente a afrontar el proceso de su muerte con dignidad, lo que conlleva poder morir en pleno uso de sus derechos y especialmente de aquel que le permite rechazar tratamientos que le prolonguen temporalmente y artificialmente su vida, recibir los tratamientos paliativos y de alivio del dolor.

Las Instrucciones Previas conllevan nuevas obligaciones morales y jurídicas para los profesionales sanitarios, que les impone tomar en consideración los deseos de los pacientes para situaciones en las que ya no pueden decidir.

Ubicado en el Capítulo IV de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica, el artículo 11 se refiere al documento de instrucciones previas, terminología ésta que es la traslación del concepto de los deseos expresados anteriormente, que se contiene en el artículo 9 del Convenio Europeo para la protección de los derechos humanos y la biomedicina, que señala,“serán tomados en consideración los deseos expresados anteriormente con respecto a una intervención médica por un paciente que, en el momento de la intervención, no se encuentre en situación de expresar su voluntad”.

Lamentablemente no llegamos a cinco de cada mil españoles los que han registrado su documento de instrucciones previas, para dejar por escrito cómo quieren ser tratados médicamente cuando llegue al final de sus días o se encuentren en situación de no ser capaces de expresarlo personalmente, lo que pone de manifiesto que este documento “es un gran desconocido” para la población y también para gran parte los profesionales sanitarios, frente a países como Gran Bretaña, Finlandia, Dinamarca o Estados Unidos, donde entre un 40 y un 60 % de la población deja por escrito sus deseos para tratamientos médicos en su futuro.

El Real Decreto 124/2007, de 2 de febrero, por el que se reguló el Registro nacional de instrucciones previas y el correspondiente fichero automatizado de datos de carácter personal recoge, la creación del Registro, su adscripción al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, su objeto y finalidad, el procedimiento registral y de acceso y el mandato de creación del correspondiente fichero automatizado. Este fichero fue regulado mediante la Orden SCO/2823/2007, de 14 de septiembre, y este fichero confirma mi afirmación de considerar este derecho como gran desconocido.

Según los datos de este Registro a enero de 2017,un total de 220.943españoles habían escrito sus voluntades anticipadas, siendo casi el doble de mujeres que de hombres los que han formalizado este documento, 133.413 mujeres frente a 81.111, la mayoría con edades entre los 51 y mayores de 65. Siendo por comunidades autónomas los catalanes, con un 9,69 por mil,los que más utilizan el documento de voluntades anticipadas -la comunidad catalana fue la pionera en implantarlo en el año 2000-, y los extremeños, con sólo 1,50 por mil, son los que menos utilizan y conocen esta posibilidad.

Las instrucciones previas en definitiva constituyen una manifestación de la autonomía del paciente, manifestación ésta que no acaba en el consentimiento informado, prestado con carácter previo a cualquier actuación en el ámbito de la salud. Y esta autonomía personalmanifestando su voluntad acerca de los cuidados y el tratamiento en su relación clínica en el proceso final de su vida, si consta fehacientemente en un documento escrito, esta instrucción previa resultará vinculante en el momento en que se cumplan sus presupuestos fácticos.

HUMANIZAR LOS CONFLICTOS

Día histórico para el Derecho Sanitario con la presentación del nuevo Servicio de Coordinación de Conflictos (SCC), dentro del modelo de aseguramiento de la responsabilidad patrimonial en materia sanitaria del Sermas, en la jornada “Una Administración Pública Sanitaria más cercana al ciudadano. En la vía de resolución de la responsabilidad Civil/Patrimonial”.

Los acuerdos extrajudiciales en materia de responsabilidad profesional sanitaria son una práctica habitual, pero en la gran mayoría de los casos llegan tarde, una vez iniciado el procedimiento judicial, y de forma insatisfactoria: en especial para el reclamante, que siente que en ningún momento ha sido escuchado, que debe seguir un largo peregrinaje judicial, más gastos y tiempo, o para el profesional, que se lamenta de que no se haya evitado y sufrir la pena de banquillo.

La realidad y la práctica han demostrado que el éxito de un acuerdo extrajudicial en materia de responsabilidad profesional radica en dos puntos: el primero, en cómo se gestione desde el inicio la reclamación, si es posible adelantándose a ella, y el segundo, y si cabe más importante aún que el punto anterior, en el dialogo con el reclamante, en humanizar el conflicto.

En España, en los últimos años, mucho se ha hablado y publicado sobre la mediación sanitaria como método alternativo de resolución de conflictos y se han realizado intentos de integrar la mediación en el ámbito sanitario a través de la articulación de distintas figuras de conciliación, a la que se le han atribuido labores similares a la mediación.

Pero la realidad ha puesto de manifiesto que de conformidad con lo dispuesto en la Ley 5/2012, de 6 de Julio de mediación en asuntos civiles y mercantiles, las actuaciones de mediación se desarrollan de forma que las partes en conflicto alcancen un acuerdo por sí mismas, actuando el mediador como  conductor de las conversaciones entre las partes, y en este sentido y en materia de responsabilidad civil patrimonial, siendo las partes en conflicto no sólo el servicio de salud y el reclamante, pero igualmente la compañía aseguradora que asegura la responsabilidad civil patrimonial de ese servicio de salud, hablar de mediación en sentido estricto, y hoy por hoy con la normativa con la que contamos, se antoja en ilusorio.

Y ante esta situación de insuficiencia de métodos alternativos de resolución de conflictos en materia de responsabilidad civil patrimonial surge una necesidad de forma incuestionable, que exige la búsqueda de nuevos métodos alternativos, que ha conllevado a algunos servicios de salud a iniciar la exigencia de compromisos a las compañías aseguradoras en su modelo de aseguramiento de responsabilidad civil patrimonial, para que cuenten con los citados métodos alternativos, teniendo cabida la figura de un tercero con conocimientos específicos (medico-jurídicos) para que actúe no estrictamente de mediador entre las partes, pero sí de facilitador: un servicio de profesionales cualificados imparciales, que sean capaces de comunicarse con el reclamante, explicarle de forma más cercana la situación, y tratar de conseguir evitar la vía judicial facilitando acuerdos cuando proceda.

Con ese espíritu, el Servicio Madrileño de Salud (Sermas) en el apartado 5.2.1 del Pliego de cláusulas administrativas particulares que había de regir en la contratación de la "póliza de seguro de responsabilidad civil/patrimonial del Servicio Madrileño de Salud'' estableció, que sin vulneración del propio procedimiento administrativo de responsabilidad patrimonial, la compañía aseguradora, con la finalidad de conseguir una minoración de gastos, prevención, eficacia y rapidez en la actuación administrativa, debía fomentar la resolución extrajudicial de los conflictos dentro del ámbito de la responsabilidad sanitaria del Sermas, pudiendo contar para ello con un servicio de coordinación de conflictos, que ofreciera al reclamante un procedimiento cuyo sometimiento fuese voluntario y que permitiera, cuando proceda, la conclusión por medio de un acuerdo entre las partes.

En virtud de lo anterior ha nacido el Servicio de Coordinación de Conflictos (SCC) dentro del modelo de aseguramiento de la responsabilidad patrimonial en materia sanitaria del Sermas, suponiendo otro avance en la implantación de métodos alternativos de resolución de conflictos en el ámbito sanitario, con el fin único de servir de herramienta para profesionales, aseguradoras y pacientes como catalizador y facilitador de acuerdos extrajudiciales, cuando proceda.

De esta forma el Sermas ha puesto a disposición de las partes un procedimiento dirigido por un grupo de especialistas en pericia médica y Derecho Sanitario, imparciales y neutrales, que analizan la viabilidad o no de las reclamaciones, proponiendo acuerdos cuando proceda y especialmente favoreciendo el dialogo entre las partes.

La viabilidad jurídica de este procedimiento se encuentra en el articulado de la nueva Ley 39/2015 de Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Publicas, sucesora de la anterior Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico y Procedimiento Administrativo Común, que estuvo en vigor hasta el 2 de octubre de 2016.

En el Capítulo V del Título IV de la citada norma se recoge la regulación de la fase final del procedimiento: Terminación, en los artículos 84 y siguientes, correspondiendo el tratamiento de la Terminación Convencional al artículo 86, que tiene precedente en el artículo 88 de la anterior Ley 30/1992, del cual es una transcripción prácticamente literal, con un nuevo párrafo 5, (inexistente en la anterior Ley 30/11992) con el siguiente tenor literal: “En los casos de procedimientos de responsabilidad patrimonial, el acuerdo alcanzado entre las partes deberá fijar la cuantía y modo de indemnización de acuerdo con los criterios que para calcularla y abonarla establece el artículo 34 de la Ley de Régimen Jurídico del Sector Público”.

Es evidente el sentido de esta mención, toda vez que el objetivo de una reclamación patrimonial ante una Administración Pública no es otro que obtener de ella un contenido indemnizatorio por un pretendido perjuicio que no se tiene obligación jurídica de soportar. Este párrafo da, en realidad, carta de naturaleza, legitima y pone en valor la terminación convencional para estos casos en los que la transacción tiene, o puede tener, una base negocial.

Una vez iniciado el procedimiento en la materia mencionada puede ser concluido, en cualquier momento, de forma convencional, antes de dictarse la resolución (incluso después de haberse recibido el informe del Consejo de Estado u órgano consultivo equivalente).

Establece el artículo 86, que las Administraciones Públicas cuando tenga por objeto satisfacer el interés público (terminación convencional del procedimiento) podrá celebrar acuerdos, pactos, convenios o contratos con personas de derecho público como privado: 1. Las Administraciones Públicas podrán celebrar acuerdos, pactos, convenios o contratos con personas tanto de Derecho público como privado, siempre que no sean contrarios al ordenamiento jurídico ni versen sobre materias no susceptibles de transacción y tengan por objeto satisfacer el interés público que tienen encomendado, con el alcance, efectos y régimen jurídico específico que, en su caso, prevea la disposición que lo regule, pudiendo tales actos tener la consideración de finalizadores de los procedimientos administrativos o insertarse en los mismos con carácter previo, vinculante o no, a la resolución que les ponga fin”.

Por su parte el Artículo 22. 1. f) prevé la posibilidad de Suspender el plazo máximo para resolver cuando se inicien negociaciones con vistas a la conclusión de un acuerdo en los términos previstos en el artículo 86 de esta Ley:  f) Cuando se inicien negociaciones con vistas a la conclusión de un pacto o convenio en los términos previstos en el artículo 86 de esta Ley, desde la declaración formal al respecto y hasta la conclusión sin efecto, en su caso, de las referidas negociaciones, que se constatará mediante declaración formulada por la Administración o los interesados.

Conforme al citado articulado, la posibilidad de resolución extrajudicial en materia de responsabilidad patrimonial sanitaria resulta plenamente viable en vía administrativa, no suponiendo el procedimiento de resolución de conflictos alteración alguna en las atribuciones de los órganos administrativos.

Conviene destacar que el antes citado artículo 34 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, reguladora del Régimen Jurídico del Sector Público añade un nuevo texto respecto de la anterior redacción de la Ley 30/1992, en el que se hace la siguiente mención: En los casos de muerte o lesiones corporales se podrá tomar como referencia la valoración incluida en los baremos de la normativa vigente en materia de Seguros obligatorios y de la Seguridad Social.

Da pie, este texto, a la aplicación de la normativa mencionada, en particular a la nueva Ley 35/2015 de Baremo y especialmente al próximo baremo indemnizatorio de los daños y perjuicios sobrevenidos con ocasión de la actividad sanitaria contemplado como mandato en la disposición adicional tercera de esta Ley.

En definitiva un gran proyecto convertido en la realidad del Servicio de Coordinación de Conflictos (SCC), dentro del modelo de aseguramiento de la responsabilidad patrimonial en materia sanitaria del Sermas, a quien se debe felicitar por humanizar aquellas situaciones de conflicto favoreciendo el dialogo entre las partes implicadas.

DÍA EUROPEO DE LOS DERECHOS DE LOS PACIENTES

Partiendo de la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea del año 2000, en el año 2002 se redactó en Roma la Carta de los Derechos de los Pacientes. En aquel momento, los Sistemas Nacionales de Salud de los países de la Unión Europea reflejaban realidades muy dispares en relación a los derechos de los pacientes.

Esta Carta pretendió reforzar el grado de protección de los derechos de los pacientes y ciudadanos en los diferentes contextos nacionales y constituir una herramienta para armonizar  los Sistemas Nacionales de Salud que pudieran favorecer los derechos de los pacientes y los ciudadanos, instituyéndose desde el año 2006 el día 18 de abril como el Día Europeo de los derechos de los pacientes.

La importancia que tienen los derechos de los pacientes como eje básico de las relaciones clínico–asistenciales se ha puesto reiteradamente de manifiesto, tanto en la normativa internacional como en la nacional.

Pero esta importancia de los derechos de los pacientes no sólo ha tenido su reflejo en el ámbito propio del Derecho, sino que también desde la perspectiva de la Ciencia Médica, ya desde sus orígenes, al contemplar la actuación del Médico en relación con sus pacientes, tanto en las relaciones personales como en lo referente a la salud y su vida, incorporó numerosas disposiciones tendentes a la salvaguarda de la intimidad y el respeto a la información proporcionada al médico por el paciente, en base a la relación de confianza que presidía dicho tipo de vinculación. En tal sentido, el Juramento Hipocrático enunciaba expresamente el secreto el cual se ha mantenido hasta nuestros días, si bien con formulaciones diferentes en las sucesivas declaraciones de la Asociación Médica Mundial.

En nuestro país, tras la entrada en vigor de nuestra Constitución de 1978, cuyo artículo 43 reconoció el derecho a la protección de la salud, las cuestiones más estrechamente vinculadas a la condición de sujetos de derecho de las personas usuarias de los servicios sanitarios (plasmación de los derechos relativos a la información clínica y a la autonomía individual de los pacientes en lo relativo a su salud) fueron objeto de una regulación básica, en el ámbito del Estado, a través de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Es esta Ley la que introduce en nuestro País, las primeras previsiones  relativas a la autonomía, derechos y obligaciones de los pacientes. Entre las que destacaban la voluntad de humanización de los servicios sanitarios. Así, mantenía el máximo respeto a la dignidad de la persona y a la libertad individual, de un lado, y, de otro, declaraba que la organización sanitaria debe permitir garantizar la protección de la salud como un derecho inalienable de la población mediante la estructura del Sistema Nacional de Salud, que debe asegurarse en condiciones de escrupuloso respeto a la intimidad personal y a la libertad individual del usuario, garantizando la confidencialidad de la información relacionada con los servicios sanitarios que se prestan, y sin ningún tipo de discriminación.

Después fue el Convenio para la protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina, conocido también como Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina o "Convenio de Oviedo", Tratado que fue impulsado por el Consejo de Europa y que relaciona la bioética con la defensa y promoción de los derechos humanos, especialmente en ámbitos nuevos como la biomedicina. Este Convenio constituyó una iniciativa capital puesto que, a diferencia de las distintas declaraciones internacionales que lo precedieron, fue el primer instrumento internacional con carácter jurídico vinculante para los países que lo suscribieron, en nuestro caso fue ratificado el 23 de julio de 1999 en la ciudad de Oviedo,residiendo su especial valía en el hecho de establecer un marco común para la protección de los derechos humanos y la dignidad humana en la aplicación de la Biología y la Medicina.

En él se trató explícitamente, con detenimiento y extensión, la necesidad de reconocer los derechos de los pacientes, entre los cuales se resalta el derecho a la información, el consentimiento informado y la intimidad de la información relativa a la salud de las personas, persiguiendo el alcance de una armonización de las legislaciones de los diversos países en estas materias; por lo que es absolutamente necesario su cita, como precedente obligado de la Ley 41 /2002, reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica,  Ley  que  completó las previsiones contenidas en materia de derechos y obligaciones de los pacientes en la Ley General de Sanidad, adaptando dichas previsiones al Convenio de Oviedo, así como a otras disposiciones legales posteriores a la Ley General de Sanidad, como es el caso de la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal entre otras muchas.

La Ley 41/2002 vino a plasmar el derecho a la protección de la salud, recogido en el artículo 43 de nuestra Constitución ya citado, en lo relativo a las cuestiones más estrechamente ligadas a la condición de sujetos de derechos de los usuarios de servicios sanitarios, siendo uno de los valores que, de forma sobresaliente, le otorga a los seres humanos el estatuto de la dignidad, sin lugar a dudas, la autonomía del paciente, entendida ésta como la capacidad de autogobierno que le permite, al paciente, elegir razonadamente en base a una apreciación personal sobre las posibilidades futuras, evaluadas y sustentadas en un sistema propio de valores.

Hoy la doctrina del Tribunal Constitucional y la jurisprudencia de la Sala Primera del Tribunal Supremo ha dejado catalogado la información y el consentimiento informado como “un derecho humano fundamental, un derecho a la libertad personal, a decidir por sí mismo en lo atinente a la propia persona y a la propia vida y consecuencia de la auto disposición sobre el propio cuerpo, conectando directamente el consentimiento informado con la protección de la integridad física y moral”. Y entiende, además, que es consecuencia necesaria o explicitación de los clásicos derechos a la vida, a la integridad física y a la libertad de conciencia.

El paciente, por el hecho de serlo, y de utilizar las prestaciones sanitarias, no pierde su dignidad de persona humana ni los derechos que les son inherentes, entre los que se encuentra la libertad y, más en concreto, el derecho de autodeterminación, con relación a su salud. De este modo, con arreglo a la normativa vigente, tiene derecho a conocer el diagnóstico de su proceso patológico, las consecuencias de la misma, los posibles tratamientos y sus efectos para luego decidir lo que quiera y crea conveniente.

En  definitiva norma que ha sido principio y base esencial en materia de derechos y obligaciones de los pacientes en nuestro País, y que ha supuesto en su desarrollo posterior una nueva cultura ya perfectamente interiorizada tanto por los Médicos como por los Pacientes, cultura que este martes 18 de Abril conmemoramos, como el Día Europeo de los derechos de los pacientes.

PROYECTO DE LEY ESTATAL SOBRE EL FINAL DE LA VIDA

Tras más de tres años de debate, el Parlamento francés aprobó el pasado 27 de enero de 2016, el proyecto de ley sobre el final de la vida que permitirá la sedación profunda para evitar el sufrimiento en enfermos terminales, pero que prohíbe la ayuda activa para morir a través de la eutanasia o del suicidio asistido. Se trata de una de las grandes reformas sociales del mandato de cinco años de François Hollande, que expira en este año.

Ahora el turno es para el Parlamento de nuestro País, quien este martes pasado con mayoría de  grupos parlamentarios, ha votado a favor de que se admita a trámite la proposición de ley de Ciudadanos sobre muerte digna. El PP y el PSOE han apoyado la moción. La iniciativa ha salido adelante con 315 votos a favor, 5 noes y 17 abstenciones, ya que finalmente ha contado con el apoyo del PP, PSOE, Unidos Podemos, Unión del Pueblo Navarro (UPN) y Compromís; la abstención de Esquerra Republicana de Catalunya (ERC); y el voto en contra del PNV y del Partido Demócrata Europeo Catalán (PDeCAT). Precisamente el País Vasco es una de las comunidades que tienen ley propia al respecto, como Andalucía, Asturias, Galicia, Canarias, Baleares, Navarra, Aragón y Madrid.

Desde el año 2005, fecha en que se promulgó la ley sobre la muerte digna y los derechos de los pacientes en Francia, es legal igual que en España, los tratamientos paliativos que pueden acortar la vida, cuyo objetivo prioritario es el alivio de los síntomas (entre los que el dolor suele tener un gran protagonismo) que provocan sufrimiento y deterioran la calidad de vida del enfermo en situación terminal. Con este fin se pueden emplear analgésicos o sedantes en la dosis necesaria para alcanzar los objetivos terapéuticos, aunque se pudiera ocasionar indirectamente un adelanto del fallecimiento. El manejo de estos tratamientos paliativos que puedan acortar la vida, también están contemplados en el ámbito de la ciencia moral y se consideran aceptables de acuerdo con el llamado 'principio de doble efecto'. Esta cuestión se encuentra expresamente recogida en los códigos deontológicos de las profesiones sanitarias.

Repentinamente la sociedad española se ha visto inmersa en un proceso de discusión, yo pienso que no ansiado,  sobre los contenidos y límites de lo que ha venido a denominarse "muerte digna". Esta discusión tiene muchos frentes diferentes. Uno sería si podemos hablar de un derecho a la muerte digna, también al derecho de acceso a los cuidados paliativos,  pero existe una enorme confrontación sobre la posibilidad de que otro contenido sea el derecho a escoger libremente el momento y la forma de la propia muerte.

En Francia han sido los propios médicos franceses los introductores del término “sedación terminal”, considerando que el marco normativo francés hasta ahora en vigor, que propone la aplicación de cuidados paliativos a los enfermos terminales, responde a la mayor parte de los casos, pero, es insuficiente. Según la Orden de los Médicos, la ley actualmente vigente puede no ofrecer ninguna solución para ciertas agonías prolongadas, o para dolores psicológicos y/o físicos que, pese a los medios puestos en marcha, siguen siendo incontrolables. En esos casos "excepcionales", en los que la atención curativa es inoperante, la Orden de los Médicos, entiende que se impone la toma de una decisión médica legítima, que debe ser colegiada,  precisando que el paciente debe efectuar la petición de forma "persistente, lúcida y reiterada”. “Una sedación adaptada, profunda y terminal, proporcionada con respeto a la dignidad, puede ser planteada como un deber de humanidad por el colectivo Médico”.

La iniciativa de la Orden de los Médicos Franceses, tomando partido por esta evolución de la legislación, deja bien claro que no respaldan ninguna vía a la eutanasia activa directa, puesto que la propuesta del Consejo consultivo de ética va en el sentido, de declarar que "una decisión médica legítima debe ser tomada ante situaciones clínicas excepcionales", tras "pedidos persistentes, lúcidos y reiterados de la persona aquejada de una enfermedad para la cual los cuidados curativos han pasado a ser inoperantes y los cuidados paliativos instaurados".

La sedación profunda y continua como tratamiento hasta el fallecimiento se aplicaría a pacientes con enfermedades graves e incurables que pidan no sufrir ni alargar inútilmente su vida. La práctica forma ya parte del código de Deontología y de las recomendaciones de buenas prácticas de la Orden de los Médicos franceses, pero no incorporada de forma explícita en la ley. Con esta práctica igualmente se regularías las denominadas “directivas anticipadas”, francesas, igual que nuestras “Instrucciones Previas” que en Francia eran simplemente indicativas, y que ahora se contemplan como vinculantes a través de un formulario específico para hacerlo y un registro para conservarlo que permita que no caduquen junto con la objeción de conciencia que permitirá en casos concretos que los Médicos puedan oponerse a aplicarlas pero debiendo justificar su negativa y consulta con un compañero.

En España como ya hemos tratado en otras ocasiones, no existe una Ley Básica específica sobre el final de la vida. Laregulación del proceso final de la vida de un paciente en España, está resumida, en la actualidad, en dos vertientes: por una parte, en la tipificación como delito de la eutanasia y el suicidio asistido, fijado en la Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre, del Código Penal; y por otra, en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, que regula la autonomía del paciente y sus derechos. Solo ocho autonomías como indicaba al inicio, cuentan con regulación al respecto. Lo que sí está regulado tanto en una Ley Básica y en todas las comunidades desde hace años es la posibilidad de realizar las denominadas  instrucciones previas o voluntades anticipadas. Andalucía, fue la pionera en 2010, Aragón y Navarra, que la siguieron en 2011, Canarias, Baleares y Galicia, que han aprobado las suyas en 2015, yel País Vasco en el 2016, con Madrid, en el 2017 con la Ley de Derechos y Garantías de las Personas en el proceso final de la vida.

Todas ellas, con textos muy parecidos, inciden en que su fin es proteger la dignidad de la persona en el proceso de su muerte y asegurar la autonomía de los pacientes y el respeto a su voluntad, incluyendo la manifestada de forma anticipada mediante instrucciones previas.

La andaluza, la aragonesa, la navarra y la canaria mencionan expresamente la palabra "eutanasia" para negar que esta sea el objeto de la regulación en su exposición de motivos.

Señalan que el rechazo al tratamiento, la limitación de las medidas de soporte vital -la alimentación artificial, por ejemplo- y la sedación paliativa no pueden considerarse eutanasia.

"Dichas actuaciones nunca buscan deliberadamente la muerte, sino aliviar o evitar el sufrimiento, respetar la autonomía del paciente y humanizar el proceso de morir y de la muerte", recoge, por ejemplo, la ley andaluza.
Todas ellas recogen como un derecho del paciente rechazar una intervención médica propuesta por los sanitarios aunque ello pueda poner en peligro su vida y como deber del sanitario respetar esta voluntad.

La gallega, que entró en vigor en agosto del año pasado, afirma en su artículo 3 que la limitación del esfuerzo terapéutico "forma parte de la buena práctica" y "no es una decisión opcional sino una obligación moral y normativa de las y los profesionales".

La limitación del esfuerzo terapéutico se define, expresamente, como "retirar o no iniciar medidas terapéuticas porque el profesional sanitario estima que, en la situación concreta del paciente, son inútiles o fútiles, ya que tan solo consiguen prolongarle la vida biológicamente, pero sin posibilidad de proporcionarle una recuperación funcional con una calidad de vida mínima (...) Permite la muerte en el sentido que no la impide, pero no la produce o causa".

La Ley Madrileña regula los derechos y garantías de las personas en el proceso de morir, que comprende las situaciones terminal y de agonía, cuyas definiciones favorecen la seguridad jurídica al obviar dudas sobre su interpretación. Se contempla el rechazo al uso inadecuado de medidas de soporte vital, la limitación del esfuerzo terapéutico y los cuidados paliativos integrales.

Las leyes autonómicas españolas recogen también el derecho a la sedación paliativa, aunque en la de Baleares la limita a la "sedación en la agonía". La sedación paliativa, conforme está definida es la "administración de fármacos, en las dosis y combinaciones requeridas, para reducir la conciencia de la persona en situación terminal o de agonía, para aliviar adecuadamente uno o más síntomas refractarios -aquel que no puede ser adecuadamente controlado- previo consentimiento informado".

Y esta admisión a trámite de la proposición de ley de muerte digna, nos permite recordar para tenerlo muy presente, que la eutanasia “no es una asignatura pendiente en la sociedad española” y que, por lo tanto, no es el momento en mi opinión de plantearse su legalización, ni siquiera abrir el debate que se pretende sobre ella. Creo sinceramente que la línea a seguir son las instrucciones previas y la extensión de los cuidados paliativos, transmitiendo como ha sido en Francia, tranquilidad a la  preocupación, los temores de una profesión y el confusionismo existente en torno a este debate, motivado por el tratamiento político y periodístico, que no científico y jurídico, en el que es y sigue siendo constante la mezcla de conceptos tales como cuidados paliativos, sedación terminal y eutanasia.

Estaba entonces y sigo estando convencido de que debe desarrollarse una estrategia en materia de cuidados paliativos que dé más seguridad a los profesionales, y que les proteja con un marco legal adecuado, a través de esta oportunidad iniciada del proyecto de Ley estatal sobre el final de la vida, antes que con toda seguridad se vuelva plantear que “la eutanasia es una asignatura pendiente en nuestro país”, que se planteará.

SUSTITUCIÓN DE MEDICAMENTOS VS. RESPONSABILIDAD PROFESIONAL

Es evidente la relevancia en la relación asistencial de la concurrencia de la información y el consentimiento, destacando que en los tratamientos biológicos de larga duración el vínculo entre médico y paciente precisa de particular confianza y comunicación entre ambas partes y cualquier variación en las condiciones del paciente debe ser comunicada, por éste, al profesional sanitario responsable de su asistencia, como preceptúa la Ley 41/2002 en su artículo 2. El médico, por su parte, vigilante del proceso asistencial y de su evolución, habrá de comunicar al paciente cualquier variación en las condiciones de la asistencia y, evidentemente, de los medicamentos que sirven de soporte material a aquella. Una interesante particularidad del curso informativo se recoge en la Ley 41/2002, en su artículo 10, al mencionar las condiciones necesarias de la información: “El médico responsable deberá ponderar en cada caso que cuanto más dudoso sea el resultado de una intervención más necesario resulta el previo consentimiento por escrito del paciente”.

El término “intervención” debe considerarse, no como sinónimo de intervención quirúrgica, sino como expresivo de acción sanitaria propuesta al paciente, respecto de permutas en la medicación o en las acciones terapéuticas.

Veamos los supuestos principales. Es necesario aclarar si el término “intercambiabilidad” se utiliza como un concepto técnico– científico o como una herramienta de tipo administrativo. Esta confusión tiene su origen en el caso de los medicamentos genéricos, donde se han unido a menudo los conceptos de intercambiabilidad y sustitución. Existe consenso de tipo técnico científico en que un genérico y su medicamento de referencia son intercambiables en cuanto al principio activo. Es decir, para cualquier genérico aprobado se reconoce que los efectos que produce (eficacia y seguridad) son los mismos que los del medicamento original de referencia, en todo aquello que dependa del principio activo. Y esta asunción técnica de intercambiabilidad es la que ha llevado a implantar, en el campo de los genéricos, herramientas y políticas de sustitución, con el objetivo de reducir los costes de adquisición. Sin embargo, en el caso de los biosimilares es necesaria una mayor precisión técnica en el uso de los términos.

A diferencia de los medicamentos químicos, no es posible producir una copia exacta de un medicamento biológico. Esto se debe a la gran y compleja estructura de los medicamentos biológicos, al hecho de que se producen en organismos vivos y de que dependen en gran medida del proceso de fabricación. Debido a estos factores, no se pueden considerar dos medicamentos biológicos como exactamente iguales, y cierto grado de variabilidad es natural en todos los medicamentos biológicos. Esta variabilidad puede existir entre diferentes lotes de un medicamento biológico dado y cuando los procesos de producción se mejoran o modifican, o difieren entre los fabricantes.

La intercambiabilidad entre dos medicamentos biológicos tiene que ser demostrada y ratificada ante las autoridades regulatorias sanitarias mediante ensayos clínicos realizados con tal fin. Por lo que, hasta que no se acredite esta intercambiabilidad, no se puede decir que dos medicamentos biológicos, (sobre todo si son Anticuerpos Monoclonales), son intercambiables.

Se define la intercambiabilidad, en la Comisión Europea, como la práctica médica que consiste en cambiar un medicamento por otro que se espera que obtenga el mismo efecto clínico en un determinado cuadro clínico y en cualquier paciente por iniciativa —o con el consentimiento— del médico que la prescribe.

Debemos partir de que el Médico, al instaurar un tratamiento, puede valorar diversas alternativas terapéuticas y optar por una de ellas, teniendo en cuenta criterios de coste/efectividad. Es lo que se denomina intercambiabilidad. Ahora bien, una vez instaurado el tratamiento con un determinado fármaco biológico, es al Médico a quien corresponde decidir si mantiene o cambia dicho fármaco, debiendo informar, en caso de cambio, siempre al paciente, que en este tipo de tratamientos suele padecer patologías de larga evolución y frecuentemente graves.

En la elección de la marca para la prescripción inicial de un determinado principio activo biológico, el médico debe, por otra parte, tener en cuenta las recomendaciones que se le hayan hecho llegar referidas a disponibilidad en el centro sanitario que atiende al paciente, o al uso preferente de alguna marca por cuestiones económicas o de gestión. Una vez iniciado el tratamiento con una marca en un paciente, si la respuesta es adecuada, lo razonable es no hacer cambios en ese paciente simplemente por motivos de gestión.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) no ha establecido ninguna norma en cuanto al posible intercambio entre un medicamento biosimilar y el medicamento biológico de referencia. Si no que ha derivado a las autoridades competentes de los Estados miembros las decisiones entorno a la intercambiabilidad de fármacos biosimilares con sus respectivos fármacos de referencia. En España las restricciones a la sustitución de unos medicamentos por otros (orden SCO/2874/2007) se ciñen a un grupo de productos entre los cuales están los fármacos biológicos.

En el ámbito hospitalario es posible un mayor seguimiento y monitorización de los tratamientos, por lo que el uso de biosimilares en lugar de biológicos originales se puede realizar con mejor garantía de seguridad. Cada centro decidirá acerca de los criterios de utilización de los biosimilares, al igual que del resto de fármacos de ámbito hospitalario, cuando no exista una comisión específica para la selección de medicamentos a nivel nacional o autonómico.

Únicamente cuando existen evidencias de equivalencia en términos de calidad, seguridad y eficacia entre el medicamento biosimilar y su producto de referencia, o entre dos medicamentos innovadores, se podría realizar un intercambio dosis por dosis, en un entorno clínico determinado y siempre bajo criterio y consentimiento del médico prescriptor que trate al paciente.

La sustitución va referido al cambio automático, en el acto de la dispensación (no en el momento de la prescripción, como veíamos respecto de la intercambiabilidad). La Orden SCO 2874/2007 establece que no se podrá sustituir un medicamento biológico por otro sin la autorización expresa del médico prescriptor. La sustitución automática dificulta la trazabilidad y da lugar a que si se producen reacciones adversas, sea muy difícil identificar al fármaco responsable de dichas reacciones. El artículo 86 de la Ley General de Uso Racional del Medicamento dice textualmente: “Con carácter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento no se disponga en la oficina de farmacia del medicamento prescrito o concurran razones de urgente necesidad en su dispensación, el farmacéutico podrá sustituirlo por el de menor precio“… Quedarán exceptuados de esta posibilidad de sustitución aquellos medicamentos que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad y Consumo”.

Existen diversas razones para desaconsejar la sustitución de medicamentos biológicos, sea cual sea el sentido del cambio (de innovador a biosimilar, de biosimilar a innovador, o de biosimilar a biosimilar): No existe evidencia científica que avale la sustitución de medicamentos biológicos en el momento de la dispensación; La sustitución de medicamentos biológicos dificultaría el cumplimiento de los requerimientos de farmacovigilancia, no sólo en términos de trazabilidad, sino en la asignación de la relación causal en caso de reacción adversa y además, existen otros factores adicionales que recomiendan no cambiar el medicamento a un paciente, exclusivamente por motivos de gestión. Entre ellos se encuentra el entrenamiento del paciente para usar un dispositivo concreto, la repercusión que el cambio puede tener en la adherencia del paciente o las dudas que pueden aparecer ante un cambio de situación clínica tras el cambio de marca.

La Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios indica que se debe dispensar siempre el medicamento prescrito por el médico, pero identifica a su vez unos supuestos que son la excepción a esta norma general y en los cuales el farmacéutico podrá proceder a la sustitución. Algunos medicamentos quedan, sin embargo, fuera de esta posible sustitución por el farmacéutico, como ha quedado expresado, y entre ellos están los medicamentos biológicos, como ha quedado expresado con anterioridad. En este sentido la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos (artículo 90.5 del texto refundido en el Real Decreto Legislativo 1/2015) ha hecho referencia a que “En el caso de los medicamentos biosimilares, se respetarán las normas vigentes según regulación específica en materia de sustitución e intercambiabilidad”.

La prohibición de sustituir, que es apoyada por sociedades científicas (S. Española de Reumatología o de Oncología Médica, por ejemplo) y por la Alianza General de Pacientes la relativiza la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, que entiende que esta acción, en principio prohibida, afecta a las Oficinas de Farmacia y no al ámbito hospitalario, a través de las Comisiones Hospitalarias de Farmacia y Terapéutica, que manejan criterios de costo-eficiencia en el terreno de una seguridad clínica contrastada. Hace suyo, esta Sociedad citada, el argumento de la sentencia 186/2015 del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, sobre intercambio terapéutico, que afirma: “el derecho a la libertad de prescripción no es absoluto ni ilimitado, sino relativo y restringido, debiendo enmarcarse en el ámbito de protección de la salud (artículo 43 de la Constitución) y a las disposiciones legales promulgadas por el Estado en materia de racionalización del gasto público y en particular del gasto farmacéutico asumido por el Sistema Nacional de Salud”.

Existiendo la posibilidad del Médico de optar por una alternativa farmacológica más económica, como ha quedado apuntado, esta opción se muestra más asequible en el momento de instaurar un tratamiento con biológicos (iniciales o biosimilares). Cuando se trata de su continuidad y la decisión supone un cambio, ha de quedar siempre a salvo la capacidad de decisión del Médico en interés de la seguridad del paciente. Cambio, por otra parte, que puede suponer daño en el paciente y generar responsabilidad en quien ha dispuesto la variación.

Los referidos cambios en el entorno hospitalario, requieren dar prioridad al beneficio del paciente y su seguridad clínica, por encima de consideraciones gerenciales o económicas. Y ello porque un cambio de fármaco puede encerrar riesgo de inmunogenicidad y es el Médico quien responde ante el paciente, ya que él es, de entrada, el responsable del tratamiento.

Si esto no se tuviese en cuenta, no se respetase la función prescriptora del Médico y se le impusiera un cambio de biológico, ello podría dar lugar a posible exigencia de responsabilidad, incluso en sede judicial por los eventuales efectos adversos.

En principio nadie debería ordenar el cambio de un tratamiento farmacológico instaurado por el médico responsable de la asistencia y, si lo hiciera de modo individual o colectivo (Comisión de Farmacia y Terapéutica), habría de ser consciente que asume la responsabilidad de eventuales efectos adversos y de sus consecuencias jurídicas.

Los ámbitos en los que puede producirse la responsabilidad de quien hubiera dispuesto un cambio del medicamento, de forma inadecuada, pueden ser, de forma sintética, los siguientes:

A. Civil. Bajo el criterio general de acción indebida, daño a un paciente y nexo causal entre ambos. La norma de invocación sería el artículo 1902 del Código Civil y en su caso el 1903 por los daños ocasionados por empleados y personal dependiente.

B. Patrimonial. De índole indemnizatoria, como la civil, este tipo de responsabilidad es exigible ante las administraciones sanitarias, al amparo del Título X de la Ley 30/1992, de Régimen Jurídico de las AA.PP.

C. Administrativa. Se refiere a la eventual acción de regreso que podría, en su caso, la administración ejercer contra el profesional responsable del daño indemnizado, conforme al artículo 145 de la Ley recién mencionada.

D. Corporativa. En invocación de responsabilidad por infracción de preceptos del Código Deontológico y exigible ante la Comisión Deontológica.

E. Disciplinaria. Por incumplimientos específicos en los deberes profesionales de un trabajador por cuenta ajena. Exigible ante la dirección de la que depende dicho trabajador (pública o privada) y en un procedimiento de esta naturaleza.

F. Penal. Ante la eventual existencia de acciones delictivas, causadas al paciente por imprudencia. El dolo directo es impensable, al descartarse la intencionalidad, siendo imaginable, al menos en el espacio teórico, el dolo eventual.

Los sujetos que podrían ser exigidos de responsabilidad, según la anterior clasificación, serían los siguientes:

Un profesional sanitario de ejercicio privado, en dependencia ajena podría ser encuadrable en los apartados A, D, E o F

Un órgano decisorio en dicho espacio privado, podría ser demandado en la vía prevista en el apartado A.

Un profesional sanitario, encuadrado en la medicina pública, podría ser exigido de responsabilidad conforme a los apartados C, D, E o F.

Un centro sanitario público, por cuya decisión se hubiera causado el daño indebido, podría ser exigido de responsabilidad a través del apartado B.

Como regla general, en aquellos casos en los que se produjera el cambio de tratamiento medicamentoso debería comunicarse por escrito la sustitución del fármaco, para que el Médico pueda informar al paciente (por si pudiera darse la situación prevista en el artículo 10.2 de la Ley 41/2002 de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica,) y de que aquel, en cualquier caso, pueda plantearse aquellas acciones de defensa de sus intereses que pudiera estimar oportunas, sin perjuicio, además, de prevenirle de posibles cambios en su respuesta clínica personal a los que debe estar atento.

¿QUÉ RANGO DEBE TENER LA FUTURA LEY REGULADORA DE MUERTE DIGNA?

El pasado día 7 de Febrero el PSOE registraba en el Congreso una proposición de ley para regular la muerte digna y los momentos finales de la vida. Se trata de la tercera propuesta de ley para regular la muerte digna que se presenta en esta legislatura, tras las planteadas por Ciudadanos y por Unidos Podemos.

En Enero el Grupo Parlamentario de Unidos Podemos, registró su proposición de Ley Orgánica sobre la Eutanasia con un objetivo bien distinto al de Ciudadanos y PSOE. La formación de Pablo Iglesias e Izquierda Unida quieren legalizar su práctica y que se pueda garantizar el acceso a la misma de forma universal en todos los territorios del Estado a aquellas personas que la soliciten.

Y en este mismo sentido, los grupos de JpS, PSC, CSQP y la CUP registraban prácticamente en paralelo en el Parlamento catalán una proposición de ley de reforma del Código Penal de despenalización de la eutanasia, una propuesta para presentar a la Mesa del Congreso que ha sido impulsada por la Plataforma Derecho a Morir Dignamente.

En concreto, la proposición de ley pide reformar el artículo 143.4 del Código Penal, ya que, según un comunicado de dichos grupos, "es el marco legal que impide que en Cataluña se facilite una muerte digna y sin sufrimiento a la persona que, en situación de sufrimiento insoportable, en plena posesión de sus facultades para decidir, expresa su deseo de morir y solicita ayuda para hacerlo".

La propuesta, impulsada por la Plataforma Derecho a Morir Dignamente, para ser presentada a la Mesa del Congreso, consta de un punto único para modificar el apartado 4 de dicho artículo 143 del Código Penal.

Ambos textos sí recogen con la pretensión de modificar el Código Penal la de que los profesionales de la medicina que acuerden realizar la eutanasia no sean penalizados, y así se establece en el proyecto catalán que "estará exento de responsabilidad penal quien, por petición expresa, libre e inequívoca de una personas que sufriera una enfermedad grave que conduciría necesariamente a su muerte o de patología incurable que provoca sufrimiento físico y/o psíquico grave y que se prevé permanente, causara o cooperase con actos necesarios a la muerte segura, pacífica y sin dolor de esta persona, en el marco de la ley establecida".

De igual forma, proponen que puedan solicitar la eutanasia, que consideran "un derecho" los pacientes "mayores de 18 años o menores emancipados" que padezcan una enfermedad terminal "sin esperanza", así como dolores físicos o psíquicos "intolerables".

Conviene recordar que una de las promesas electorales que estableció en su día el PSOE fue la regularización de la eutanasia en España, y en este sentido en una entrevista en el diario El Mundo, el entonces Ministro de Sanidad y Consumo, Bernat Soria, año 2007, admitía como la eutanasia “era una asignatura pendiente en la sociedad española” y que, por lo tanto, en algún momento debía plantearse su legalización, mostrándose partidario de abogar por generar un específico marco legal, basándose en unos supuestos datos publicados por el CIS.

La realidad social llevó a la sustitución de esta posibilidad de que un paciente pudiera solicitar terminar con su vida ante una enfermedad irreversible, por la prioridad de los cuidados paliativos a través de una Ley de Muerte Digna, que llevó a la Ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, Leire Pajín, a confirmar la presentación de un borrador de una nueva norma que garantizaría una muerte digna a los pacientes, una ley que pretendía ser "consensuada" con todos los sectores, incluidos los colectivos cristianos, pidiendo a los Presidentes de la Organización Médica Colegial (OMC), Juan José Rodríguez Sendin, y del Consejo General de Colegios de Enfermería de España, Máximo González Jurado, su colaboración para elaborar el primer borrador de la futura Ley de Cuidados Paliativos y Muerte Digna.

El 17 de junio de 2011, el Gobierno de España aprobaba el denominado “Proyecto de Ley reguladora de los derechos de la persona ante el proceso final de la vida”, acometiéndose así por primera vez en nuestro país el desarrollo de una normativa dedicada específicamente a los cuidados paliativos en la fase terminal de la vida humana en el ámbito nacional. De este modo se seguía una senda abierta por Comunidades Autónomas como Andalucía, Navarra o Aragón, las primeras que habían publicado ya anteriormente sus propias normas al efecto.

Si bien los derechos de los pacientes en relación con la información y documentación clínica, y la regulación de las instituciones más conectadas con el proceso final de la vida, cuales son el consentimiento informado y las instrucciones previas, se encuentran reguladas en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos de información y documentación clínica, norma legal ésta que incorpora a nuestro ordenamiento jurídico las directrices del Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina, suscrito en Oviedo el 4 de abril de 1997, no es menos cierto que al final se ha ido configurando una normativa autonómica dispersa que incluye dentro de su ámbito de aplicación lo que pudiera definirse como “decisiones al final de la vida” (que no se refieren siempre a esta materia pero que guardan una especial conexión con ella como acontece con las instrucciones previas), y de diverso rango, lo que justificaba suficientemente la necesidad de regular la materia a nivel nacional a través de ese Proyecto de Ley reguladora de los derechos de la persona ante el proceso final de la vida.

Y en efecto Andalucía, Aragón, Baleares, Canarias, Galicia, País Vasco y Principado de Asturias, ya cuentan con una regulación específica sobre los derechos de la persona ante el proceso final de la vida, y a este grupo se incorporarán La Comunidad Valenciana y La Comunidad de Madrid, cuyo Pleno de la Asamblea de Madrid ya aprobó por unanimidad la admisión a trámite de la Proposición de Ley de muerte digna, presentada por el Grupo Parlamentario Socialista. Aprobación de la toma en consideración por la Asamblea que comporta que deberá ser debatida en Comisión para finalmente volver al Pleno y ser votada definitivamente, lo que la convertiría en una ley autonómica que, a falta de una norma estatal, aborde los derechos y garantías de las personas en el proceso final de la vida.

El aseguramiento de la protección de la dignidad de las personas en el proceso final de su vida y la garantía del pleno respeto de su libre voluntad en la toma de decisiones sanitarias que les afecten en dicho proceso, fueron funciones éstas que constituyeron el objeto del Proyecto de Ley reguladora de los derechos de la persona ante el proceso final de la vida del año 2011”, según se determinaba en su artículo 1º.

Objeto que se alcanzaba, con el derecho a decidir libremente sobre las intervenciones y el tratamiento a seguir en dicho proceso, incluidos los cuidados paliativos necesarios para evitar el dolor y el sufrimiento; igualmente a través de la información asistencial sobre el estado real de salud del paciente, sus expectativas de vida y la calidad de la misma, así como las medidas terapéuticas y paliativas que le serían aplicables (artículo 4 del Proyecto); también con el derecho a la toma de decisiones, debiendo respetarse en base a ello el rechazo a las intervenciones y los tratamientos propuestos por los profesionales sanitarios que atienden a los pacientes en la situación terminal; y, en definitiva, disponiéndose que la atención sanitaria a recibir por el paciente se expresara mediante el consentimiento informado del mismo.

En la Exposición de Motivos del Proyecto se explicaba que, en cuanto al objeto de la ley que se pretendía aprobar, cabía reiterar que ésta se ocupaba del proceso del final de la vida, concebido como un final próximo e irreversible, eventualmente doloroso y lesivo de la dignidad de quien lo padece, para, en la medida de lo posible, aliviarlo en su transcurrir, con respeto a la autonomía, integridad física e intimidad personal del paciente, pretendiéndose, de tal forma, asumir el consenso generado sobre los derechos del paciente en el proceso final de su vida, sin alterar, en cambio la tipificación penal vigente de la eutanasia o suicidio asistido, concebido como la acción de causar o cooperar activamente con actos necesarios y directos a la muerte de otro, aspecto ajeno a los regulados en la futura Ley.

Consentimiento Informado del que es importante señalar la importante evolución que ha experimentado en este tiempo tanto en la jurisprudencia, como en la normativa – desde la primitiva concepción del consentimiento informado contenida en el artículo 10 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad hasta la actual regulación de dicha institución contenida en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, evolución ésta que parece haber culminado, conforme a la doctrina jurisprudencial del Tribunal Constitucional y de la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo en la consideración de dicha institución como un derecho directamente conectado con los derechos fundamentales a la vida, la integridad física y la libertad.

En efecto, en las sentencias de la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo, se llegó a considerar que el consentimiento informado es “un derecho humano fundamental” y, aunque como se señaló en su día, no se debía sacar ninguna consecuencia concreta de tal declaración judicial, sino solo evitar una interpretación que reduzca la legalidad a un mero requisito formal cuyo cumplimiento carezca de consecuencias jurídicas, y a pesar de haberse entendido que, obviamente, el consentimiento informado no figura en el elenco de derechos fundamentales que se establecen en los artículos 14 a 29 de la Constitución, la Sentencia del Tribunal Constitucional 37/2011, de 28 de marzo declaró al respecto que formaba parte del artículo 15 de la Constitución una facultad de autodeterminación que legitima al paciente, en uso de su autonomía de la voluntad, para decidir libremente sobre las medidas terapéuticas y los tratamientos que puedan afectar a su integridad, escogiendo entre las distintas posibilidades, consintiendo su práctica o rechazándolas, y señalando el Alto Tribunal precedentes al respecto como sucede con la Sentencia del Tribunal Europeo de Derechos Humanos de 29 de abril de 2002 (caso Pretty contra Reino Unido) y del propio Tribunal Constitucional como acontece con el caso enjuiciado en la Sentencia 154/2002, de 18 de julio de 2009.

Esta evolución jurisprudencial – y no tanto normativa – obliga a plantearse si el rango de ley ordinaria planteado en este nuevo proyecto es el adecuado cuando el contenido de la norma que se proyecta afecta a potenciales derechos fundamentales, o se conectan directamente como indica nuestro Tribunal Constitucional con alguno de los derechos fundamentales consagrados en nuestra carta magna.

En efecto, en el procedimiento de aprobación de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, surgieron dudas sobre si el Proyecto debía tramitarse como Ley Orgánica o como Ley Ordinaria, y todo ello como consecuencia de que la regulación contenida en la misma afectaba directamente a derechos fundamentales. Como es sabido, finalmente, se entendió que era posible regular el contenido de los derechos establecidos en dicha Ley a través de Ley Ordinaria, y todo ello teniendo en cuenta la doctrina del Tribunal Constitucional sobre que no cabía extender la previsión del artículo 81.1 de la Constitución a cualquier desarrollo indirecto de los derechos fundamentales.

Esta misma problemática deberá plantearse nuevamente ahora respecto del proyecto de Ley Reguladora de los derechos de la persona ante el final de la vida, solo que ahora no resulta tan fácil la desconexión entre lo previsto en el artículo 81.1 de la Constitución y cualquier desarrollo indirecto de los derechos fundamentales, y ello porque no solamente deberán citarse en el Proyecto los artículos 15 y 18.1 de la Constitución, como conexión de la norma proyectada con la Constitución Española, sino porque, singularmente, la Sentencia del Tribunal Constitucional 37/2011, de 28 de marzo, declara expresamente que, aunque el artículo 15 de la Constitución Española no contiene una referencia expresa al consentimiento informado, ello no implica que este instituto quede al margen de la previsión constitucional de protección de la integridad física y moral, y que forma parte del artículo 15 de la Constitución una facultad de autodeterminación que legitima al paciente para decidir libremente sobre las medidas terapéuticas y los tratamientos que puedan afectar a su integridad, escogiendo entre las distintas posibilidades, consintiendo en su práctica o rechazándolas.

De acuerdo con lo anteriormente manifestado, y con la jurisprudencia innovadora sobre la conexión entre consentimiento informado y el artículo 15 de la Constitución contenida en la sentencia citada, parece conveniente que el rango de una necesaria Ley Básica sobre los derechos de la persona ante el proceso final de la vida, deberá ser el de una Ley Orgánica.