EFECTOS ADVERSOS, PROTECCIÓN DE DATOS E INTIMIDAD

La problemática de las implicaciones jurídicas en la notificación de efectos adversos secundarios pone de relieve la progresiva importancia adquirida por la seguridad del paciente como elemento esencial en la actividad asistencial. Una de las vertientes más interesantes de esta cuestión es la relativa al derecho a la intimidad y a la protección de datos personales de los pacientes.

El Real Decreto 223/2004, Regulador de los ensayos clínicos con medicamentos, define acontecimiento adverso como “cualquier incidencia perjudicial para la salud de un paciente o sujeto de ensayo clínico tratado con un medicamento, aunque no tenga necesariamente relación causal con dicho tratamiento”. La obligatoria notificación de estos acontecimientos genera un complejo sistema de comunicación, que en algunos casos, como el de los ensayos clínicos, implica transferencias internacionales, en concreto, a la base de datos europea de ensayos clínicos EUDRACT.

Todo ello no hace sino poner de relieve la necesidad de preservar y garantizar lo que nuestro Tribunal Constitucional ha calificado, en su Sentencia 292/2000, como derecho a la protección de datos personales, anteriormente denominado autodeterminación informativa, y que, en definitiva, pretende el control de la persona -paciente en este caso- sobre el uso y destino de su información personal, que en el marco sobre el que se viene reflexionando, afecta además a la intimidad y, en concreto, a datos sanitarios y por ello, calificados por la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de datos de carácter personal, como especialmente protegidos.

La forma de lograr este propósito garantista no es otra que a través del cumplimiento escrupuloso del deber de información, exigido tanto por la normativa de protección de datos como por la Ley 41/2002, reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Es preciso insistir en que la protección de datos constituye un derecho fundamental expresamente reconocido por el Tribunal Constitucional y no un elemento “exótico” o complementario que “adorna” la práctica diaria de los profesionales sanitarios.

Ello debe hacer reflexionar sobre otra cuestión, también puesta de relieve en el XII Congreso Nacional de Derecho Sanitario, la figura del médico como garante de los derechos de los pacientes. Sin duda, esta es la línea a seguir, la implicación directa del facultativo en la salvaguarda de la seguridad del paciente y en la garantía de sus derechos asistenciales y, no debe olvidarse, fundamentales.

Publicado en Redacción Médica el Jueves 27 de Octubre de 2005. Número 205.AÑO I

LÍMITES A LA PUBLICIDAD SANITARIA

Una de las mesas de trabajo que han tenido una gran repercusión en el XII Congreso Nacional de Derecho Sanitario, ha sido la patrocinada por la Fundación Dental Española sobre los limites de la publicidad sanitaria.

En el marco de la ordenación sanitaria, la publicidad, que tiene como finalidad la promoción de productos, servicios o establecimientos sanitarios reviste un especial interés por cuanto se sitúa entre los intereses de competencia económica, legítimos en una sociedad de libre mercado y la salud, en la acepción más amplia del término, esto es, el de un bien anhelado por todos y capaz de motivar esfuerzos económicos considerables para su protección o restauración.

Por otro lado, la complejidad técnica creciente, el nacimiento constante de nuevas teorías, técnicas, productos o servicios, a veces de difícil comprensión para el usuario en general, han motivado desde hace tiempo el papel garante de la Administración Pública a la hora de controlar los mensajes publicitarios en el campo sanitario.

Así, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, establece que las Administraciones Públicas competentes realizarán un control de la publicidad y propaganda con el fin de que se ajuste a criterios de veracidad en lo que atañe a la salud y para limitar todo aquello que pueda constituir un perjuicio para la misma (artículo 27), y prevé la inspección y control de la promoción y publicidad de los centros y establecimientos sanitarios (artículo 30.1), así como la autorización previa de la publicidad de los medicamentos y productos sanitarios (artículo 102).

En el mismo sentido, la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, viene a señalar que la publicidad de materiales o productos sanitarios, así como la de bienes, actividades y servicios susceptibles de generar riesgos para la salud o seguridad de las personas, o de su patrimonio, podrá ser regulada por sus normas especiales o sometido al régimen de autorización administrativa previa.

De igual modo, la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, establece como derecho básico de los consumidores y usuarios la protección contra los riesgos que puedan afectar a su salud, así como la información correcta sobre los diferentes productos o servicios.

Pues bien, ponentes y asistentes de esta mesa han coincidido en formular las siguientes recomendaciones:

- Trasladar a las Administraciones Públicas la necesidad que apliquen decididamente las funciones que les otorga la legislación vigente en materia de publicidad, y en concreto publicidad sanitaria.

- Solicitar de los colegios profesionales una mayor implicación en el control de la publicidad sanitaria, haciendo cumplir los deberes deontológicos, divulgando a sus colegios los criterios éticos y legales que debe cumplir la publicidad de servicios profesionales, y fomentando al efecto la adhesión a códigos éticos de confianza cuando se ofrezcan servicios en Internet.

Tras estas recomendaciones lo que se pone de manifiesto, es que algo está fallando en el citado papel garante de la Administración Pública a la hora de controlar los mensajes publicitarios en el campo sanitario.

Publicado en Redacción Médica el Martes 25 de Octubre de 2005. Número 203.AÑO I

LA PROTECCIÓN DE LA SALUD EN RELACIÓN CON LAS NORMAS JURÍDICAS

El título de este comentario constituye, nada más y nada menos, el objeto de la Asociación Española de Derecho Sanitario, quien, en el propósito de su cumplimiento celebra a partir de hoy en el Colegio de Médicos de Madrid su XII Congreso Nacional de Derecho Sanitario.

Se puede afirmar sin rubor que a lo largo de sus catorce años de existencia, la Asociación Española de Derecho sanitario ha contribuido a afirmar la sustantividad del Derecho Sanitario como rama jurídica, aún reconociendo que restan algunos pasos para su plena efectividad, entre los cuales destacaríamos la introducción de sus estudios en las Facultades de Medicina.

Pues bien, en esa labor han jugado un papel esencial los Congresos Nacionales de Derecho Sanitario, cita anual obligada para los profesionales de las ciencias jurídicas y de la salud.

Si algo ha caracterizado a estos Congresos es el tratamiento de temas de actualidad que han suscitado un vivo debate en la sociedad y en los sectores afectados. Su toma en consideración en el Congreso desde la cátedra, la judicatura, las organizaciones colegiales y los profesionales, han servido para establecer criterios de actuación que han sido tenidos muy en cuenta por las administraciones públicas afectadas.

En esa línea se mantiene el Congreso que hoy se inicia. Desde la Conferencia inaugural sobre la figura del médico responsable, cuya configuración jurídica está aún viva, pasando por la primera mesa redonda que tratará sobre los criterios jurídicos ante los cuidados paliativos y las instrucciones previas, cuestión esta puesta de manifiesto con ocasión de los sucesos acaecidos en el Hospital Severo Ochoa de Leganés, sin olvidar la mesa dedicada a las numerosas comunicaciones libres presentadas por los integrantes de la Asociación sobre cuestiones señaladas en la relación médico-paciente.

Publicado en Redacción Médica el Jueves 20 de Octubre de 2005. Número 200. AÑO I

“LA CONSTITUCIÓN AUTONÓMICA CATALANA” Y LA SANIDAD

Dos artículos del Código Deontológico del Colegio de Médicos de Barcelona, aprobado el pasado noviembre por el Consejo de Médicos de Cataluña, suspendidos como medida cautelar por el Juzgado de lo Contencioso Administrativo nº 12 de Barcelona, alertaron por ser, dos normas que protegen la confidencialidad de la información respecto de los padres y los tutores de las menores que solicitaran el aborto o esterilización, apartándose de esta manera de la normativa estatal y en concreto la Ley 41/2002 de Derechos y Obligaciones de los Pacientes, entendiendo que el médico acogiéndose a estas disposiciones del Código Deontológico podría incurrir en responsabilidad penal y civil.

Argumentada desde estos Ecos y Comentarios que, fuera buena o mala Ley, la situación del menor maduro respecto de los casos específicos de interrupción voluntaria del embarazo, práctica de ensayos clínicos o las técnicas de reproducción asistida y esterilización previstos en la Ley Básica 41/2002 y por tanto de carácter obligatoria, para todas las comunidades, al ser norma estatal, imponía la obligación de intervención de los padres, y por tanto debía ser respetada, llamando extraordinariamente la atención, la redacción dada al Código Deontológico Catalán al margen de la Ley Superior, Básica del Estado.

El proyecto de nuevo Estatuto catalán está compuesto de un preámbulo, un título preliminar, siete títulos, once disposiciones adicionales, tres transitorias, una derogatoria del vigente Estatuto y cinco finales. Pues bien, el primero de los títulos “De Derechos, deberes y principios rectores”, alude a derechos fundamentales contenidos en nuestra vigente Constitución, impropios de un estatuto y si en cambio propios de otra nueva Constitución. El estatuto regula el derecho a vivir con dignidad, a la seguridad y autonomía de las personas, a su libertad, a la igualdad y al derecho a morir con dignidad, así como la libre decisión de la mujer en lo que concierne al propio cuerpo y a la salud reproductiva y sexual, lo que abrirá planteamientos nuevos sobre la eutanasia o el aborto.

Lógicamente todo ello será posible, incluso lo que ya está ocurriendo con el Código Deontológico Catalán, si no es el Estado quien decide que competencias asume Cataluña, sino Cataluña quien decide, que competencias quedan en manos del Estado. El artículo 110 del proyecto de Estatuto establece que “Corresponden a la Generalitat, en el ámbito de sus competencias exclusivas, de forma íntegra y excluyente, con el único límite que el de respetar las condiciones básicas a que se refiere el Art. 149.1 de la Constitución, la potestad legislativa, la potestad reglamentaria y la función ejecutiva”. El Art. 149.1 de nuestra carta Magna es el que regula las competencias exclusivas del Estado, que solo serán respetadas por la Generalitat, en sus condiciones básicas, quedando de esta forma la Legislación Básica del Estado no como principio rector al que atenerse como límite infranqueable, sino como una suerte de regla orientadora de doctrina general, ya que “La Generalitat podrá establecer políticas de forma íntegra y excluyente”, conforme establece el Art. 110 de Estatuto.

Publicado en Redacción Médica el Martes 18 de Octubre de 2005. Número 198. AÑO I

HACIA UNA AUTÉNTICA AUTONOMÍA

La edición por la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Valencia de la Guía de los Documentos de Consentimiento Informado, representa un ejemplo de la aproximación de la ley a los ciudadanos, dándole el sentido que sólo adquiere cuando es conocida por sus destinatarios.

Tanto la Ley 41/2002, reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, como la Ley 1/2003, de derechos e información del paciente de la Comunidad de Valencia, abandonan la idea tradicional del paciente como mero sujeto pasivo, receptor de asistencia sanitaria, en pro de una concepción de éste como usuario de los distintos servicios ofertados por el sistema sanitario, como agente activo con capacidad de decisión.

Sin embargo, y pese al movimiento legislativo que en los últimos tiempos se está produciendo en materia de información y documentación clínica, los ciudadanos, a menudo, desconocen la acción del legislador, precisando de medidas que acerquen esta iniciativa a su conocimiento. En esta línea se inscribe la Guía presentada por el consejero de Sanidad, Vicente Rambla, en la que se contienen 239 formularios, elaborados por las sociedades científicas de las diferentes especialidades, que informan al paciente sobre los riesgos y ventajas ante una intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores; siendo necesario este documento en cualquier procedimiento que suponga un riesgo para su salud.

Es importante incidir en la relevancia que los Tribunales están otorgando al consentimiento informado, en fomento de la idea de autonomía del paciente, pues pese a que éste no exime al médico de su responsabilidad, cada vez se reconocen más reclamaciones de los pacientes ante una ausencia o deficiencia de la información, necesaria y previa a cualquier intervención sobre su salud. No existe autonomía sin conocimiento, de ahí la importancia de proporcionar una información clara, comprensible y completa, que permita al paciente tomar una decisión plenamente libre y consciente.

En definitiva, siempre es bueno dar cuerpo al espíritu de la Ley, pues sólo así se alcanzará su eficacia real, de ahí la importancia de adoptar guías e iniciativas que la aproximen a sus destinatarios y doten a la voluntad del legislador de pleno sentido y familiaridad, sin que ello deba hacer olvidar la especificidad de cada intervención y que siempre será el facultativo el que, en atención a las circunstancias concurrentes en cada caso, deba determinar el contenido y alcance de la información.

Publicado en Redacción Médica el Jueves 13 de Octubre de 2005. Número 195. AÑO I

CALIDAD ASISTENCIAL: UNA LEY POR APLICAR

Resultaría curioso, si no fuera en ocasiones desesperante, constatar el general acuerdo cuando se trata de teorizar sobre las grandes cuestiones sanitarias. Así ha ocurrido una vez más, con ocasión de la “Conferencia Europea sobre calidad asistencial”, dentro de la V edición del Foro SALVSLABORIS-2005.

La Organización Mundial de la Salud ha definido atención de calidad como “lo que identifica la necesidad de salud (educativa, preventiva curativa y de mantenimiento) de los individuos o de la población de una forma total y precisa y destina los recursos (humanos y otros) a estas necesidades de forma oportuna y tan efectiva como el estado actual del conocimiento lo permite”.

Las necesidades de salud son una exigencia que se hace sentir de forma apremiante por la sociedad española. Esas necesidades han de satisfacerse con disponibilidades económicas siempre escasas, por lo que es preciso instituir elementos de eficiencia.

Nadie discrepa de lo expuesto, como tampoco de que la calidad es una condición esencial para la asistencia sanitaria y que, en palabras del Defensor del Pueblo, “está constituida por un conjunto de características diferentes, referidas a los recursos disponibles, a los procesos establecidos, a los resultados conseguidos y a la percepción que, de todo ello experimentan los usuarios y los pacientes”.

Para la consecución de tales objetivos España se dotó a finales del 2003, y con un generalizado consenso, de los instrumentos legales precisos. Nos referimos al Estatuto Marco, a la Ley de Ordenación de las Profesiones Sanitarias y a la Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud.

Esta última Ley tiene como principios básicos impulsar y garantizar la equidad, la solidaridad interterritorial y la sostenibilidad financiera, así como garantizar a todos los ciudadanos una misma cartera de servicios.

Pues bien, han pasado dos años y prácticamente seguimos como antes, si no peor, como muestra el clima del último Consejo Interterritorial, órgano que está llamado a aunar los criterios básicos de actuación en las Comunidades Autónomas, y que ha servido para escenificar la agria disputa política, entendida la palabra política en su peor acepción, entre los dos grandes partidos.

Habría que recordar que, como todos coinciden cuando teorizan, la Sanidad es una cuestión de Estado, con mayúsculas.

Publicado en Redacción Médica el Martes 11 de Octubre de 2005.Número 194.AÑO I

LA CASA POR EL TEJADO

El pasado viernes el Consejo de Ministros autorizó la firma del Convenio de colaboración entre el Ministerio de Sanidad y Consumo, el Ministerio de Industria Turismo y Comercio y la empresa pública Red.es para la puesta en marcha de la sanidad on-line. Esta medida, con una dotación presupuestaria de 141 millones de euros, se enmarca en el Plan Avanza y pretende fomentar la implantación en las comunidades autónomas de la receta electrónica, la historia clínica informatizada, la tarjeta sanitaria individual y la cita a través de Internet.

Se inscribe en la línea, ya trazada, por iniciativas como el Real Decreto 183/2004, regulador de la tarjeta sanitaria individual, en el que se prevé el desarrollo de una base de datos de población protegida del SNS, en la que se recoja la información básica de sus usuarios -así como el fichero histórico de las situaciones de aseguramiento y de la adscripción de la persona, en su caso, a las diferentes Administraciones sanitarias-, que se nutrirá de los datos aportados desde las diferentes CC.AA.

Pese a todo lo que tienen de positivo estas actuaciones, que, sin duda, han de ser bienvenidas, suscitan la duda de que quizás estemos empezando la casa por el tejado. Ya se están trazando los perfiles de un sistema sanitario, totalmente informatizado, en el que la acción coordinada de Estado y comunidades autónomas se convierte en pieza esencial, cuando todavía no se han superado las discordancias existentes entre la Ley 41/2002 -es importante recordar, de carácter básico- y las diferentes normas autonómicas sobre información y documentación clínica.

Se sigue abogando por el Estatuto jurídico del dato sanitario, de una necesidad imperiosa y, en buena lógica, paso previo a empresas más complejas, que dan por consolidadas unas bases que, realmente, no existen y cuyo asentamiento no puede ser demorado por más tiempo. Es desalentador ver, como normas de reciente aprobación, como el Real Decreto 223/2004, regulador de los ensayos clínicos con medicamentos, se han elaborado a espaldas de la actual normativa de protección de datos, en vigor desde enero de 2000, la ausencia de soluciones ante los problemas planteados por el uso de datos sanitarios para fines de investigación o estudios epidemiológicos, o las dificultades que para el derecho de acceso del paciente a su historia clínica surgen debido a la ausencia de una definición de anotaciones subjetivas.

Parece aconsejable solventar todos estos problemas, que distan de hallar una salida inmediata, antes de trazar la regulación jurídica de una sanidad on-line. Los beneficios que ésta conlleva, no cabe duda, son importantes, por lo que de economía de medios y proximidad al ciudadano supone, pero lo más no debe hacer olvidar lo menos, que en este caso, es precisamente, lo fundamental.

Publicado en Redacción Médica el Jueves 6 de Octubre de 2005. Número 191. AÑO I

A VUELTAS CON LA OPE

Si alguien dudaba todavía que el proceso extraordinario de consolidación de empleo en las Instituciones Sanitarias de la Seguridad Social dependientes del Insalud adolecía de falta de rigor y de una evidente desorganización, ahora un nuevo elemento viene a ratificar esta impresión (o más que impresión, hecho).

Estamos a pocos meses de que se celebre el cumpleaños del nacimiento de la OPE extraordinaria del Insalud. Efectivamente el próximo 10 de diciembre se cumplirán 4 años ya (la Orden de 4 de diciembre de 2001, publicada el 10 de diciembre de ese mismo año en el Boletín Oficial del Estado convocó el proceso extraordinario de consolidación de empleo para la selección y provisión de plazas de Facultativo Especialista de Área de Oncología Médica en las Instituciones Sanitarias de la Seguridad Social dependientes del Insalud). Del mismo modo, entre diciembre de 2001 y enero de 2002 se publicaron las convocatorias del resto de especialidades y categorías.

Sin embargo, el proceso extraordinario de consolidación hace ya bastante tiempo que debiera haberse jubilado, puesto que el tiempo máximo para la conclusión del proceso de consolidación se superó con creces y se ha debido prorrogar en varias ocasiones.

Un proceso de consolidación tan largo cabría esperar que dentro de todos los perjuicios que crea a las personas que están pendientes de consolidar una plaza, por lo menos no les diese nuevos sobresaltos, máxime cuando realmente ahora es cuando puede atisbarse el final del proceso. Sin embargo esto no es así y particularmente para quienes se han visto excluidos del proceso y se han visto obligados a judicializar la famosa OPE extraordinaria.

Me refiero al hecho, nada intrascendente, de encontrarse muchos afectados con que tras plantear todos y cada uno de los pleitos ante la Sala de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional, este órgano está planteando ahora si la competencia de dicha Sala es la correcta para estudiar la adecuación a derecho de la actuación de los tribunales calificadores de cada una de las especialidades y categorías, y del Ministerio de Sanidad y Consumo tras la desestimación (expresa o presunta) de los correspondientes Recursos Potestativos de Reposición que se hubiesen planteado.

Los médicos cumplieron lo establecido en las propias Órdenes de 4 de diciembre de 2001, en la base vigésimo primera donde se establecía que: Contra la presente convocatoria y cuantos actos administrativos se deriven de ella y de la actuación de los Tribunales podrá interponerse, alternativamente, recurso potestativo de reposición ante este Departamento ministerial, dentro del plazo de un (...) o bien interponer directamente recurso contencioso- administrativo ante la Sala correspondiente de la Audiencia Nacional, dentro del plazo de dos meses a contar desde el día siguiente al de la publicación de la presente Orden o de la notificación o publicación del acto administrativo correspondiente, a tenor de lo previsto en el artículo 11 de la Ley 29/1998, de 13 de julio («Boletín Oficial del Estado» del 14), reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa.

Asimismo, en las resoluciones expresas por las que se resolvieron los recursos potestativos de reposición por el Ministerio de Sanidad y Consumo, en el correspondiente pie de resolución, se hacía nuevamente el mismo ofrecimiento. Digamos en éste punto que ese ofrecimiento de los posibles recursos a interponer contra una resolución administrativa es una obligación legal que tiene la Administración, puesto que debe especificar no solo los recursos que proceden y el plazo que se dispone para ello, sino el órgano administrativo o judicial ante el que hayan de presentarse.

En definitiva, vemos una vez más que la desorganización y falta de rigor en el proceso extraordinario de consolidación acarrea nuevos perjuicios a quienes han participado en el mismo, a lo cual hay que decir que si bien la administración siempre tiene la razón, salvo que se demuestre lo contrario, cuando se demuestra, realmente carece de trascendencia.

Publicado en Redacción Médica el Martes 4 de Octubre de 2005. Número 189.AÑO I